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2007年03月02日(金)
薬事法関係手数料令の一部改正について、意見募集開始
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厚生労働省が3月2日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要が示された(p6参照)。厚労省は、新薬審査の複雑化および迅速化に伴う1件あたりの業務量増に対応して審査体制の充実強化を図るため、機構における新薬等の承認審査に関わる手数料単価を引き上げる必要がある、としている。また、改正内容として、新薬等の承認審・・・
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2007年02月26日(月)
安全性定期報告制度に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が2月26日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、安全性定期報告制度に関する18の質問に対する回答がまとめられている。使用上の注意を改訂する場合については、「調査結果を踏まえた今後の安全対策」欄に使用上の注意の改訂を検討する旨を記載して、安全性定期報告書を総合機構に提出、並行して、総合機構安全部医薬品安全課へ改訂案について相談すること・・・
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2007年02月15日(木)
早期導入の医療機器について選定結果を公表 厚労省検討会
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厚生労働省が2月15日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。この日は、ワーキンググループから、優先度の高い医療機器についての報告書が提示された。優先度が最も高い「優先度1」の医療機器には、・・・
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2007年01月26日(金)
新医薬品４１品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月26日付けで都道府県薬務担当者宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されたとしている。新たに承認されたのは、コペガス錠200mg（中外製薬）、ソマバート皮下注用10mg（ファイザー）、サワシリンカプセル（アステラス製薬）など(p2～p3参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://w・・・
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2007年01月16日(火)
最適な治験制度について議論本格化 厚労省検討会
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厚生労働省が1月16日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。前回会合で整理された論点に基づき、制度的な検討課題として、医薬品ごとに最適な治験を実施するための方策が検討された(p23参照)。具体的には、「医薬品の特性に応じた治験実施方法（新たな評価指標導入等）」や「ICH―GCPとの対比における我が国のGCP運用上の課題と改善策」など(p24～p41参照)。今後は、平成19年度・・・
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2007年01月12日(金)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が1月12日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請に関する14の質問に対する回答がまとめられている。小分け製造の承認申請については、以前はいわゆる親品目の承認番号等を記載する簡略記載が認められていたが、「成分及び分量又は本質欄、用法及び用量欄、効能又は効果欄、貯蔵方法及び有効期間欄、企画及び試験・・・
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2006年12月26日(火)
家庭用品による健康被害状況を報告 厚労省
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厚生労働省が12月26日に公表した、平成17年度の家庭用品に関する健康被害病院モニター報告。この報告書は、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から、健康被害の実態を医師の診療を通じて最新情報を収集し取りまとめられたもの。平成17年度の報告件数は1693件で、そのうち家庭用品等による皮膚障害は133件で、前年度の151件より減少した。小児の家庭用品等の誤飲事故に関・・・
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2006年12月14日(木)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が12月14日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請について41の質問に対する回答がまとめられている。製造業者の試験施設が製造所と別の場所にある場合は、外部の試験検査機関として承認書に記載する必要があるとしている(p4参照)。また、旧法下において承認を取得していた原薬の製造方法を変更する場合は、・・・
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2006年12月07日(木)
審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要 厚労省検討会
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厚生労働省が12月7日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、これまでの意見等を踏まえた上での論点整理（案）が提示された(p234～p235参照)。同案では、未承認薬の使用に関する考え方として、緊急な対応が必要な場合には、未承認薬を使用したいとする医療現場のニーズは存在するとして、医薬品審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要ではないかとしている<・・・
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2006年11月27日(月)
厚労省、医療機器等の承認申請に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月27日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医療機器及び医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aによると、滅菌医療機器の製造において、A工場で組立工程、B工場で滅菌工程、C工場で包装等工程のみを行う場合、A～C工場の各々の許可区分は、A工場が一般区分、B工場が滅菌区分、C工場が包装等区分になるとしている(p3参照)。また、非滅菌医療機器や生物医療機器等の各工場についても許可区分が示されて・・・
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2006年11月24日(金)
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が11月24日付で各都道府県宛てに出した「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正」に関する通知。今回改正を行ったガイドラインは、（1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（2）含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（3）経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（4）局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン―の4つ。これ・・・
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2006年11月16日(木)
厚労省、医薬品等の承認申請等に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月16日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aでは、同一法人の複数施設で旧法下の医薬品製造業又は輸入販売業を取得していた場合の記載整備届の提出期限について、平成17年4月1日の施行日時点において最長のものとされているので、その期限までに提出する必要があるとしている(p2参照)。また、記載整備届の提出先に関するもの(p3～p4参照)や、改正薬事法に対・・・
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2006年11月15日(水)
申請中後発医薬品のＧＭＰ適合性調査スケジュールを事務連絡
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- 新規製造販売承認申請中の医療用後発品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（11／15 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2006年11月06日(月)
厚労省、医療用医薬品の再評価結果に関する訂正事項を事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで各都道府県薬務主管課宛てに出した、医療用医薬品の再評価結果の訂正に関する事務連絡。この事務連絡は、平成15年度、平成16年度、平成18年度に出された「医薬用医薬品再評価結果」に関する通知の一部を訂正するもの(p1参照)。別添資料では、フェノバール錠など再評価が終了した医薬品について、販売名や一般名（有効成分）、再評価指定年月日等が記載された一覧表が示されている(p4～p17参照)・・・
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2006年11月06日(月)
「日本薬局方外医薬品規格第三部」を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」の訂正に関する事務連絡。「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」は平成18年8月11日付けで出された通知。今回出された事務連絡では、レピリナスト錠の溶出性に関して記載されている文章の3箇所に、「正確に」という文言が追加されている(p1参照)。また、別紙では修正後のレピリナスト錠の溶出性・・・
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2006年10月30日(月)
医薬品の審査承認のあり方について意見募集 厚労省検討会
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厚生労働省が10月30日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、有効で安全な医薬品を迅速に提供するため、承認審査のあり方や実施体制、安全対策等に関する事項などについて幅広く検討する、としている。この日は、医薬品が基礎研究、審査承認を経て市販されるまでの現状をまとめた資料が提示された。資料では、諸外国に比べて、日本では医薬品が市場に出回るまでに、・・・
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2006年10月27日(金)
都道府県に医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）を送付 厚労省通知
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厚生労働省が10月27日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、医療用医薬品品質情報集の送付に関する通知。医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性などに関して、品質情報を提供するために「医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）」を都道府県に送付した。情報集では、（1）医療用医薬品品質情報集の利用にあたって(p4～p6参照)（2）品目リスト（平成18年8月11日時点）(p7～p108参照)（3）溶出曲線測定例・・・
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2006年10月27日(金)
医薬品3成分の承認申請を促す 厚労省未承認薬検討会議
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厚生労働省が10月27日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品3成分（デシタビン、ダサチニブ、イデュルスルファーゼ）について、ワーキンググループによる検討結果の報告書が掲載されている(p5～p9参照)。また、「平成18年7月～9月に欧米4カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品」(p10～p11参照)や、「未承認薬使用問題検討・・・
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2006年10月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。主な検討事項としては、学会等の要望の把握や臨床上の必要性等の評価、早期導入のための方策などが挙げられている。資料では、・・・
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2006年09月22日(金)
薬事分科会、医薬品16成分を了承
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厚生労働省が9月22日に開催した「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」で配布された資料。資料では、萬有製薬の血圧下降剤「プレミネント錠」など医療用医薬品16成分についての報告が示され、同分科会で了承された。報告品目については、薬品ごとに詳細な添付文書が示されている(p3～p142参照)。承認された医薬品は早ければ年内に薬価収載される予定。
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2006年09月21日(木)
厚労省、治験に関するＧＣＰ省令の運用通知を改正
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厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」が改正されたことを受けて、その運用についてまとめている。これにより、旧運用通知は廃止となる。旧運用通知との主な相違点は、（1）治験実施計画書におけるモニター等に関する記載について解釈を明記(p16参照)（2）自ら治験を実施する者と治験薬提供・・・
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2006年09月01日(金)
電位治療器など４機器の認証基準案を公表
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厚生労働省が9月1日に開催した薬事・食品衛生審議会の下部組織である「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」の合同会議で配布された資料。通常「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」は非公開で開催されているが、この日は合同での会議のみ公開された。医療機器認証基準案が提示され、（1）電位治療器（2）組み合わせ理学療法機器（3）電位治療器・赤外線治療器組組合せ理学療法機器（4）家庭用電気マッサージ器・・・
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2006年08月29日(火)
アセトアミノフェンの中間報告を公表
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厚生労働省が8月29日に開催した「小児薬物療法検討会議」で配布された資料。この検討会議は、小児薬物療法を推進するため、小児薬物療法の有効性及び安全性に関するエビデンス等の収集及び評価を行い、評価したエビデンスを医療従事者に提供することを目的としている。資料では、（1）「小児薬物療法検討会議」開催要綱（改定案）(p4参照)（2）検討事項(p6参照)（3）検討を開始する薬物療法(p10～p21参照)（4）ア・・・
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2006年07月28日(金)
未承認薬使用問題検討会議（第9回 7／28）《厚労省》
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厚生労働省が7月28日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。この検討会議は、欧米諸国で承認されているが、国内で未承認の医薬品について、欧米での承認状況等を把握し、使用の妥当性の科学的検証を行うことで、確実な治験実施につなげることにより、その使用機会の提供と安全確保を図ることを目的に設置された(p21参照)。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品4成分（・・・
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2006年07月19日(水)
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／19付 事務連絡）《厚労省》
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- 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／19付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学
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