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2017年10月05日(木)
［医薬品］ 偽造医薬品流通防止に向け関係省令を改正、公布 厚労省
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- 医療用医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項をルール化しました。（10／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月05日(木)
［医薬品］ サムスカ錠などの再審査期間を延長 厚労省
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厚生労働省は10月5日、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り(p1参照)。 ●「サムスカ錠15mg」など（大塚製薬）、2020年10月26日まで。・・・
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2017年10月04日(水)
［医療機器］ 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起
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- 相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について（10／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月04日(水)
［医薬品］ 試行的導入の結果、5段階ではなくICER値で表示 費用対効果部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第48回 10／4）、 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会（第1回 10／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2017年09月29日(金)
［医薬品］ 再発乳がん治療薬「オラパリブ」などをオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は9月29日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん治療薬の「オラパリブ」など3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(p1参照)。 ▽アダリムマブ（遺伝子組換え）／化膿性汗腺炎／アッヴィ▽ブリナツモマブ（遺伝子組換え）／急性リンパ性白血病／アステラス・アムジェン・バイオファーマ▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん／アストラゼ・・・
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2017年09月28日(木)
［医療機器］ 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルをクラスIで自主回収
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東京都は9月28日、日本メドトロニック製の「Taiga ガイディングカテーテル（一般名称：中心循環系ガイディング用血管内カテーテル）」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元である日本メドトロニック社が海外の製造元から、使用中に先端チップに断裂や亀裂が発生する可能性があるとの報告を受け、自主回収を決定した(p1参照)。回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ ベズロトクスマブの留意事項を通知 厚労省
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厚生労働省は9月27日、ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）（販売名：ジーンプラバ点滴静注625mg）について、クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能効果として承認したことを受けて、適切な使用を呼びかける留意事項通知を都道府県などに宛てて発出した。 クロストリジウム・ディフィシル感染症の予防には、安易に抗菌薬を使用しないことでクロストリジウム・ディフィシルの異常増殖を防ぐことが重要とされている・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ フェキソフェナジン等2製剤を要指導医薬品に 厚労省
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厚生労働省は9月27日、フェキソフェナジン（販売名：アレグラFXジュニア、アレグラαジュニア、アレグラフレッシュジュニア、アレグラファインジュニア）（サノフィ）および、ベポタスチン（販売名：タリオンR、タリオンAR）（田辺三菱製薬）を要指導医薬品として指定することを告示。同日付で適用された。 また、フッ化ナトリウム（販売名：クリニカ フッ素メディカルコート、クリニカ プレミアムフッ素ケア、クリニカア・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は9月27日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。1品目は次の通り。 「インダカテロール酢酸塩」(p2参照)。・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の適正利用を依頼 厚労省
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厚生労働省は9月27日、スギ花粉症（減感作療法）に対する舌下投与用スギ花粉エキス原末錠（販売名：シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAUなど）について、医療機関や薬局に適正な使用を依頼する通知を、都道府県などに発出した。 同剤にはアナフィラキシーなどの重篤な副作用のリスクがあるため、通知では、（1）投与開始前にスギ花粉症の確定診断を行う、（2）舌下投与による減感作療法の十分な知識・経験を持つ医師が処方・使用・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 胃がんの追加で、ニボルマブ最適使用GLを改訂 中医協・総会4
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厚生労働省は9月27日の中央社会保険医療協議会・総会に、ニボルマブ（遺伝子組換え）（一般名：オプジーボ）の最適使用推進ガイドライン（GL）を胃がんの効能・効果追加に伴って変更したことを報告した。1次治療・2次治療未実施の患者は投与対象外とすることや、治療責任者の要件として5年以上の消化器外科学の経験などを求めることを定めている。また、9月22日付で発出した通知では、診療報酬明細書の摘要欄に施設と治療責任者・・・
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2017年09月27日(水)
［診療報酬］ 臨床検査2件の保険適用を了承 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は9月27日、臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年10月収載予定）される臨床検査は次のとおり(p1参照)(p2～p3参照)(p4～p5参照)。【区分E3・新項目】●血清中のインフリキシマブ（遺伝子組換え）の検出「レミチェックQ」（LSIメディエンス）：保険点数310点【区分E3・改良項目】●摘出された非小細胞肺癌所属リンパ節中のサイトケラチン19mRNAの検出「リノアンプBC」（・・・
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2017年09月20日(水)
［医薬品］ 8月の医薬品輸入2,130.37億円、前年同月比11.2％減 財務省
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財務省は9月20日、2017年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が449.05億円（前年同月比17.0％増）と、輸出総額の0.7％を占めた。輸入は2,130.37億円（11.2％減）で、輸入総額の3.5％だった。なお、輸出総額は、6兆2,780.37億円（18.1％増）、輸入総額は、6兆1,643.95億円（15.2％増）(p3～p4参照)。 また、主要地・・・
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2017年09月15日(金)
［医療費］ 3月の調剤医療費は6,822億円、後発品割合は68.6％ 厚労省
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厚生労働省は9月15日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2017年3月）」を公表した。2017年3月の調剤医療費は6,822億円で、前年同期比は8.7％減だった。内訳は、技術料が1,685億円（0.5％減）、薬剤料5,125億円（11.2％減）。薬剤料のうち、後発医薬品は823億円（3.4％減）だった(p1参照)(p4～p5参照)(p7参照)(p39～p40参照)。後発医薬品割合は数量ベース（新指標）で68.6％（5.5％増）だった・・・
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2017年09月15日(金)
［医薬品］ 2016年度調剤医療費は前年度比4.9％減の7兆4,395億円 厚労省
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厚生労働省が9月15日に公表した「平成28年度（2016年度）調剤医療費（電算処理分）の動向」によると、2016年度の調剤医療費は7兆4,395億円となり、前年度比4.9％の減少だったことが明らかになった。内訳は薬剤料5兆5,778億円（対前年度比6.7％減）、技術料1兆8,490億円（1.1％増）、特定保険医療材料料128億円（0.9％増）で、薬剤料の大幅な減少が全体を押し下げる格好となった(p2参照)(p3参照)。 調剤医療費（電算・・・
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2017年09月15日(金)
［医薬品］ 4月の後発医薬品普及状況、健保組合計70.1％ 厚労省
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- 後発医薬品の普及状況（数量ベース）【平成29年4月診療分（1,231組合）】（9／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 IT推進部 データ分析推進グループ カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年09月13日(水)
［医薬品］ 最適使用GL対象薬の選定基準などで通知 中医協・総会2
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- 中央社会保険医療協議会 総会（第360回 9／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年09月13日(水)
［医薬品］ 試行的導入の評価基準で論点を提示 費用対効果部会で厚労省
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厚生労働省は9月13日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、医薬品・医療機器13品目を対象に実施している試行的導入の評価基準の設定方法などについて、論点を示した。試行的導入では、既存調査や諸外国の事例を参考に基準設定することで合意している。厚労省は、個人の自己負担額ではなく社会としての負担を質問している既存調査や、1人当たりGDPの国際比較を参考にする案などを示したが、委員からは具体的なイ・・・
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2017年09月13日(水)
［医薬品］ 類似治療と比較の薬価算定を提案 薬価専門部会でEFPIA
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9月13日、業界団体からの2回目のヒアリングを行った。先発企業は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）の制度化を、後発企業は後発医薬品の銘柄別収載などを改めて要請した。欧州製薬団体連合会（EFPIA）は新薬の薬価算定方式で、製造コストをベースに算定する原価計算方式には限界があるとして、類似薬だけでなく、薬物以外の治療費用を薬価設定時の比較対象とす・・・
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2017年09月13日(水)
［医療改革］ イノベーション評価の論点提示 保険医療材料部会で厚労省
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厚生労働省は9月13日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、保険医療材料価格見直しのうち、イノベーションの評価についての論点を示した。 論点は、（1）使用実績を踏まえた評価が必要な製品、（2）先駆け審査指定制度に指定された製品、（3）ニーズ選定されたが開発に至らない製品、（4）置き換わりの製品に対する改良加算の運用、（5）既存製品よりも単純化した新規製品に対する対応、（6）迅速な保険導入に係・・・
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2017年09月12日(火)
［医薬品］ パリビズマブ（遺伝子組換え）などの添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は9月12日、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（血液凝固阻止剤）など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p4参照)。 対象は、▽ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（血液凝固阻止剤）(p2参照)▽パリビズマブ［遺伝子組換え］（抗ウイルス剤）(p3参照)▽インターフェロンベータ（その他の生物学的製剤）・・・
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2017年09月08日(金)
［医薬品］ 公知申請事前評価終了の適応外使用医薬品2品目を通知 厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（9／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年09月07日(木)
［医薬品］ 「ジメチルスルホキシド」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は9月7日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された硫酸インジナビルエタノール付加物／後天性免疫不全症候群並びに治療前のCD4リンパ球数が1立方ミリメートル中500以下の症候性および無症候性HIV感染症／MSD。また、同日付けで新たに指定されたのは、ジメチルスルホキシド／間質性膀胱炎／杏林・・・
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2017年09月05日(火)
［医薬品］ ワルファリンカリウムなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は9月5日、医薬品・医療機器等安全性情報No.346で医薬品の使用上の注意の改訂を公表した(p15～p16参照)。対象は、（1）その他の循環器官用薬「リオシグアト」、（2）血液凝固阻止剤「ワルファリンカリウム」、（3）主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの「アジスロマイシン水和物（錠剤、小児用カプセル剤、小児用細粒剤、注射剤）」と「同（成人用ドライシロップ剤）」、（4）抗ウイルス剤「ラニナ・・・
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