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2017年12月18日(月)
［医薬品］ 11月の医薬品輸入2,108.70億円、前年同月比12.7％減 財務省
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財務省は12月18日、2017年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が555.38億円（前年同月比38.6％増）と、輸出総額の0.8％を占めた。輸入は2,108.70億円（12.7％減）で、輸入総額の3.1％だった。なお、輸出総額は、6兆9,204.39億円（16.2％増）、輸入総額は、6兆8,070.82億円（17.2％増）(p3～p4参照)。 また、主要・・・
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2017年12月15日(金)
［医療安全］ 胸腔ドレーンの大気への開放事例、4件報告 医療機能評価機構
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- 医療安全情報No.133（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月13日(水)
［医薬品］ 医薬品成分を含む無承認「健康食品」を発見 東京都
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東京都は12月13日、医薬品成分である「デスカルボンシルデナフィル」を配合した、いわゆる健康食品を発見したと発表した(p1～p2参照)。 対象製品は、「STEEL RIDERS」(p1～p2参照)。形状はカプセル(p2参照)で、1カプセル中から「デスカルボンシルデナフィル」が61mg検出された。健康食品において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認なしに製造販売することは禁止されている・・・
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2017年12月13日(水)
［改定速報］ 保険医療材料制度改革の骨子案を了承 材料専門部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は12月13日、厚生労働省が提示した「平成30年度（2018年度）保険医療材料制度改革の骨子案」を了承した。今後の取り扱いは部会長一任となり、字句修正の後、総会に報告されることになった。 改革の具体的内容は、▽新規の機能区分に係る事項▽既存の機能区分に係る事項▽費用対効果評価の試行的導入に係る事項▽その他－で構成。 新規機能区分ではイノベーションの評価として、長期に・・・
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2017年12月13日(水)
［改定速報］ 新薬創出等加算の見直し案、企業・品目要件を緩和 薬価部会
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厚生労働省は12月13日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）と同加算の適用薬を比較薬として類似薬効方式で薬価算定する場合のルールについて、当初示していた内容の修正案を提出した。業界団体の要望を反映して、いずれも要件を一部緩和し、新薬創出等加算は対象企業・品目を拡大、類似薬効比較方式適用新薬は累積加算分の控除対象を縮小するもの。これに中医協・・・
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2017年12月07日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月7日付で、2品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたこと都道府県に通知した。対象の2品目は次の通り。 「デルゴシチニブ」(p2参照)、「ダロルタミド」(p3参照)。・・・
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2017年12月06日(水)
［医薬品］ キイトルーダ最適使用GLに古典的ホジキンリンパ腫を追加
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厚生労働省は12月6日の中央社会保険医療協議会・総会に、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注20mgなど）の最適使用推進ガイドライン（GL）に古典的ホジキンリンパ腫について追記したことを報告した。同時に報告された、保険適用上の留意事項通知とともに11月30日付けで適用済み。 対象となる効能効果は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫。GLは投与対象患者について、▽同剤の成分に対して・・・
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2017年12月06日(水)
［改定速報］ 薬価の平均乖離率は約9.1％ 薬価本調査速報値
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厚生労働省は12月6日の中央社会保険医療協議会・総会に、薬価本調査と材料価格本調査の速報値を報告した。それによると、薬価と市場実勢価格との平均乖離（かいり）率は、約9.1％だった(p70参照)。 調査対象は2017年9月取引分。投与形態別の乖離率は、内用薬10.1％、注射薬7.2％、外用薬8.2％、歯科用薬剤▲4.0％－だった。後発医薬品の数量シェア（新指標）は約65.8％で、前回調査時の56.2％から9.6ポイント上昇した・・・
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2017年12月01日(金)
［医薬品］「ニボルマブ（遺伝子組換え）」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は12月1日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出されたアミノレブリン酸塩酸塩／筋層非浸潤性膀胱がんの腫瘍摘出術中における腫瘍組織の視覚化／ノーベルファーマ。また、同日付けで新たに指定されたのは、ニボルマブ（遺伝子組換え）／悪性胸膜中皮腫／小野薬品(p1参照)。・・・
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2017年12月01日(金)
［医薬品］ 薬価制度の抜本改革に反対意見続々、「鋭意検討する」 厚労相
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加藤勝信厚生労働大臣は12月1日、薬価制度の抜本改革案に業界団体や自民党などから反対意見が相次いでいることについて、「様々なご意見をしっかり聞きながら、年末のとりまとめに向けて鋭意検討を進めていきたい」と述べた。閣議後の会見で、記者からの「（新薬創出等加算を中心とした反対意見を受けて）厚生労働省として抜本改革案を見直すことはあるか」との質問に答えた(p1参照)。・・・
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2017年12月01日(金)
［医療機器］ 外国価格調整見直しで緩和措置を要請 材料部会で業界意見聴取
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は12月1日、保険医療材料制度の見直し案について、医療機器業界から意見を聴取した。業界団体は、保険収載後の使用実績に基づく再評価には歓迎姿勢を示したが、外国価格調整の見直しは再考を要請。米国医療機器・IVD工業協会の加藤幸輔会長は、「今回は非常に厳しい改定と捉えている。可能であれば外国価格調整の（新たに提案された）2つのルールについては緩和を検討いただきたい・・・
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2017年11月30日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として4品目承認 厚労省
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厚生労働省は11月30日付で、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の4品目(p2参照)。●ノルディトロピン フレックスプロ注5mg（ノボ ノルディスク ファーマ）再審査期間：4年●ノルディトロピン フレックスプロ注10mg（ノボ ノルディスク ファーマ）再審査期間：4年●ノルディトロピン フレックスプロ注15mg（ノボ ノルディスク ファーマ）再審査期間・・・
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2017年11月29日(水)
［インフル］ ワクチンの供給遅れ認め、「全力で取り組む」 厚労相
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加藤勝信厚生労働大臣は11月29日の閣議後の会見で、民間の医療機関でインフルエンザワクチンが不足している状況について、「しっかり対応していかなければならないと認識している」と受け止めた。 加藤厚労相は、今年度のインフルエンザワクチンの供給について、「当初のワクチン株の選定の段階で株を切り替えた影響があって少し遅れている」と認めた上で、13歳以上の接種を原則1回とする、医療機関に必要量以上のワクチンを購・・・
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2017年11月29日(水)
［改定速報］ 新薬創出等加算の見直し案に反発 薬価専門部会・業界意見聴取
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11月29日、薬価制度抜本改革の骨子案について、関係業界から意見を聴取した。最も反対が強かったのは、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の部分。骨子案では企業要件にポイント制を導入し、上位5％未満の企業は加算の形で特許期間中は薬価改定時の薬価引き下げを全額猶予、それ以外の企業は一定率薬価が下がる仕組みを示しているが、業界団体は企業の開発意・・・
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2017年11月28日(火)
［医薬品］ クロザピンなど3医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は11月28日、クロザピンなど3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p2参照)。 対象は、▽クロザピン（精神神経用剤）(p1参照)▽ガドキセト酸ナトリウム・ガドテリドール・ガドテル酸メグルミン・ガドブトロール（その他の診断用薬）(p2参照)▽ガドジアミド水和物・ガドペンテト酸メグルミン（その他の診断用薬）(p2参照)。 クロザピ・・・
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2017年11月24日(金)
［医薬品］ ヒルドイドの美容処方問題、「適正使用の方向で議論を」 厚労相
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加藤勝信厚生労働大臣は11月24日の閣議後の会見で、皮膚保湿剤「ヒルドイド」を本来の治療でなく美容目的で処方するケースが指摘されていることについて、「疾病によっては多量の保湿剤が必要な患者も実際に存在しており、そのことに十分に留意する必要がある。適正に薬剤給付が行われていくという方向で、中医協でしっかり議論していただきたい」と述べた(p1～p2参照)。 なお、ヒルドイドを保険適用から除外するとの見方に・・・
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2017年11月22日(水)
［医療機器］ 費用対効果評価の価格調整範囲など了承 中医協・材料部会
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- 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第87回 11／22、第88回 11／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 30年度同時改定 医療制度改革
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2017年11月22日(水)
［改定速報］ 薬価算定ルールの見直し案も提示 改革骨子案 薬価専門部会
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厚生労働省が11月22日の中央社会医療保険協議会・薬価専門部会に提出した、薬価制度抜本改革の骨子案は、新薬の薬価算定ルールなどについても見直しの具体的方向性を示した。 類似薬効比較方式で薬価算定される新薬で、革新性や加算が認められた場合は、算定薬価全体に一定の加算率を乗じた価格が補正加算として上乗せされる。これに対して、製品製造原価に研究開発費や営業利益などを積み上げて薬価を算定する、原価計算方式で・・・
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2017年11月22日(水)
［診療報酬］ 医療機器6品目、臨床検査1件の保険適用を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は11月22日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年12月収載予定）される医療機器は次のとおり(p1参照)。【区分C1：新機能】●対照血管径4mm以上、7mm以下の浅大腿動脈および／または膝窩動脈における、200mm以下の新規病変または非ステント留置再狭窄病変を有する患者の経皮的血管形成術（PTA）において使用する「IN. PACT Admiral薬剤コーティングバルーンカテー・・・
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2017年11月22日(水)
［改定速報］ 新薬創出等加算に開発実績に応じたポイント制導入 改革骨子案
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厚生労働省は11月22日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、薬価制度抜本改革の骨子案を示した。「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」に、企業の革新的新薬開発の取り組み実績などをポイント制で評価して加算率を調整する仕組みを導入することや、いわゆるZ2制度適用後の長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）について、後発品への置換え率でグループ分けし、6～10年かけて段階的に後発品の・・・
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2017年11月17日(金)
［診療報酬］ ニボルマブ・ドセタキセル併用療法を先進医療Bに追加 中医協
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中央社会保険医療協議会・総会は、先進医療会議で「適」と評価された、先進医療B該当技術1件を承認した。 技術の名称は、「既治療の進行・再発非小細胞肺がんに対するニボルマブ・ドセタキセル併用療法」で、申請医療機関は横浜市立市民病院。対象症例は、化学療法歴のあるIIIB期以上の進行または術後再発の非小細胞肺がんで、対象患者を標準治療群（ニボルマブの単剤投与）と試験治療群（ニボルマブとドセタキセルの併用療法）・・・
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2017年11月16日(木)
［医療機器］ 植込み型補助人工心臓システムをクラスIで自主回収 東京都
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東京都は11月16日、Jarvik Heart製の「Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム（一般名称：植込み型補助人工心臓システム）」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元であるセンチュリーメディカル社が、使用済みの同製品の解析を行ったところ、ポンプに直結したケーブルの体外にあるコネクタ内部のワイヤーに接続不良を起こしかねない不具合を確認したため、自主回収を決定した(p1参照)。回収・・・
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2017年11月15日(水)
［診療報酬］ 2成分を【在宅自己注射指導管理料】に追加 中医協・総会3
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厚生労働省は11月15日の中央社会保険医療協議会・総会に、【在宅自己注射指導管理料】の対象薬剤の追加を提案し、了承された。 追加が決まったのは▽サリルマブ（遺伝子組換え）／販売名：ケブザラ皮下注150mgシリンジ、ケブザラ皮下注200mgシリンジ／効能・効果：既存治療で効果不十分な関節リウマチ▽ベリムマブ（遺伝子組換え）／販売名：ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター、ベンリスタ皮下注200mgシリンジ／効能・効・・・
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2017年11月15日(水)
［医薬品］ 新医薬品12成分25品目の薬価収載を承認 中医協・総会4
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11月15日に開催された中央社会保険医療協議会の総会では、12成分25品目の医薬品の薬価収載が了承された。このうちジーンプラバ点滴静注625mgの薬価算定には原価計算方式を採用、新規作用機序が認められ、営業利益率で20％の加算が適用された。マヴィレット配合錠には、有用性加算（II）がついた。加算率は5％。今回、薬価収載が承認された医薬品は、次の通り（2017年11月22日収載予定）(p1～p25参照)。（1）その他の循環器官・・・
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2017年11月15日(水)
［医薬品］ バベンチオ点滴静注の最適使用推進GLを了承 中医協・総会5
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中央社会保険医療協議会・総会は11月15日、メルケル細胞がん治療薬「アベルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）の最適使用推進ガイドラインを承認した(p43～p53参照)。 同剤の効能・効果は、根治切除不能なメルケル細胞がん。GLは投与対象患者について、▽同剤の成分に対して過敏症の既往のある患者への投与は禁忌とされているため行わない▽治療前の評価で、間質性肺疾患の合併または既往がある、肺・・・
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