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2017年07月18日(火)
［医薬品］ 製薬会社社員のカルテ無断閲覧問題、「厳正に対処」 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は7月18日の閣議後の会見で、大手製薬会社の社員が患者のカルテを閲覧していた問題で、患者の同意がなかった可能性が高いとする調査結果が報告されたことを受け、「患者の信頼を得ながら事業を行うのが製薬会社の基本。それに対して、不適切なアンケート調査の実施や副作用の報告を怠っていたということは極めて遺憾」との認識を表明。報告書の内容を精査するとともに、「明らかに法律違反と思われる点に厳・・・
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2017年07月14日(金)
［医療提供体制］ 生命科学研究所に特定細胞加工物製造の一時停止命令
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厚生労働省は7月14日、株式会社生命科学研究所の所有施設への立入検査を行った結果、再生医療法の許可なく特定細胞加工物の製造を行っていたとして、製造の一時停止を命じたことを公表した(p1参照)。 さらに、この施設で製造された特定細胞加工物が「医療法人社団博心厚生会 アベ・腫瘍内科・クリニック」内の細胞培養加工施設経由で、18の医療機関に提供されていたことを確認した。厚労省は18医療機関に対し、患者の健康・・・
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2017年07月13日(木)
［医薬品］ シブトラミン配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分が検出された健康食品について（7／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2017年07月12日(水)
［医薬品］ 「ベムリディ錠25mg」中国で偽造品を確認、注意喚起 厚労省
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- B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について（7／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年07月12日(水)
［医薬品］ 支払い意思額調査、了承得られず議論継続 費用対効果部会
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中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は7月12日、2018年度から制度化予定の医薬品・医療機器の費用対効果評価で、結果判定のベースとなる「支払い意思額」の調査方法などについて議論した。厚生労働省が示した調査票案では、評価対象品目の費用を公的医療保険から支出することの妥当性を質問する形式となっていたが、委員からは、医療保険制度や保険財政の状況を理解している国民は限られ、適切な回答が得られるか疑・・・
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2017年07月07日(金)
［医薬品］ アルミノプロフェンを第1類医薬品に移行 厚労省
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厚生労働省は7月7日、解熱鎮痛消炎剤「アルミノプロフェン」について、対面での販売が義務付けられている「要指導医薬品」から「第1類医薬品」に区分を移行したことを都道府県などに通知した。適用は2017年7月8日から(p1参照)。移行によりアルミノプロフェンは、インターネットや郵便などでの販売が可能になる。・・・
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2017年07月05日(水)
［医薬品］ 価格調整の実施時期で診療側・支払側が対立 費用対効果部会
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2018年度からの医薬品・医療機器価格への費用対効果評価導入に向けた検討で、厚生労働省は7月5日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、評価期間や評価結果の薬価・医療機器価格への反映時期（価格調整時期）についての論点を示した。薬価などへの反映時期では、新規製品の保険収載時（最大年4回）、中間年の価格改定時、通常改定年の価格改定時の3案を候補に挙げた。このうち新規収載のタイミングに合わせること・・・
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2017年07月05日(水)
［診療報酬］ 肝細胞がんに対する陽子線治療を先進医療Bに追加 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は7月5日、先進医療会議から報告を受けた「根治切除可能な初発・単発・結節型肝細胞がんに対する陽子線治療」を先進医療Bに追加することを了承した。根治切除可能な初発・単発・結節型肝細胞がんに対する陽子線治療は国立がん研究センター東病院から申請があった技術。20歳以上79歳以下の外科切除が可能で無治療かつ腫瘍が1つの結節型肝細胞がんの患者に対して、陽子線治療を実施する。外科切除と比・・・
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2017年07月04日(火)
［医薬品］ コデイン類含有の医薬品、小児への投与を禁忌に 厚労省
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厚生労働省は7月4日、鎮痛・咳止め成分のコデイン類を含有する医薬品などについて、12歳未満の小児へ投与すると呼吸抑制が現れるおそれがあるため、投与禁忌または医師の診療を受けさせるなどの内容に添付文書を改訂し、関係者へ情報提供するよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p19参照)。 今回、厚労省が添付文書の改訂などを指示した医薬品は、▽トラマドール塩酸塩［経口剤］（解熱鎮痛消炎剤）(p2参照)▽トラ・・・
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2017年07月03日(月)
［医薬品］ 双極性障害治療薬の副作用発現リスクで注意喚起 厚労省
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- クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について（7／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年07月03日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ3製品から指定薬物を検出 千葉県
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- 指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（7／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年06月30日(金)
［医療費］ 薬価改定の影響などで前年同月比5.5％減 2016年9月薬剤料総額
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厚生労働省がこのほど公表した「薬効分類別にみた調剤医療費の動向」によると、2016年9月調剤分の薬剤料総額は対前年同月比で5.5％減少したことがわかった。同省は、2016年度の薬価改定による薬価引き下げや、C型肝炎治療薬の使用量が落ち着いたことがなどが要因と分析している(p3参照)。 薬効分類別薬剤料の構成割合を年齢階級別にみると、10歳未満では呼吸器官用薬や抗生物質製剤、20～40歳では中枢神経系用薬、60歳以・・・
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2017年06月30日(金)
［医療費］ 2月の調剤医療費は6,004億円、後発品割合は68.5％ 厚労省
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厚生労働省は6月30日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2017年2月）」を公表した。2017年2月の調剤医療費は6,004億円で、前年同期比は12.3％減だった。内訳は、技術料が1,512億円（4.4％減）、薬剤料4,482億円（14.6％減）。薬剤料のうち、後発医薬品は716億円（5.3％減）だった(p1参照)(p4～p5参照)(p7参照)(p39～p40参照)。後発医薬品割合は数量ベース（新指標）で68.5％（6.1％増）だった・・・
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2017年06月28日(水)
［医療提供体制］ 11医療機関に対し再生医療等提供の一時停止を命令 厚労省
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厚生労働省は6月28日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく立入検査を11の医療機関に対し行い、第一種再生医療等提供計画を提出せず、他人の臍帯血を用いた第一種再生医療などを提供していたことを確認したため、当該再生医療などの提供の一時停止を命じたことを公表した(p1参照)。 法律違反が確認されたのは、▽表参道首藤クリニック（東京都渋谷区）▽クリニック真健庵（東京都港区）▽大阪タワークリニック（・・・
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2017年06月28日(水)
［医薬品］ 原価計算方式におけるイノベーション評価を議論 薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は6月28日、薬価算定におけるイノベーションの評価について審議した。主に原価計算方式で薬価算定される新薬の評価のあり方が論点になり、厚労省は製造経費などが明確化された品目を対象にイノベーションを評価する新たな仕組みを設けることを提案。委員からも製造原価や製造経費などの情報開示を求める意見が相次いだ。 新薬のうち類似薬が存在しないものの薬価算定には原価計算方式が適・・・
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2017年06月28日(水)
［診療報酬］ 医療機器2品目、臨床検査1件を保険適用 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は6月28日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年9月収載予定）される医療機器は次のとおり(p3～p5参照)(p6～p9参照)。【区分C2：新機能・新技術】 ●経皮経肝的に胆道に挿入し、狭窄部位に対してバルーン拡張により拡張処置を行う「TMP経皮経肝胆道拡張バルーンカテーテル」（東海メディカルプロダクツ）：保険償還価格6万5,300円 ●保存的療法が無効または適・・・
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2017年06月28日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価結果は価格調整に活用へ 費用対効果部会
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中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は6月28日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の結果を保険適用の判断ではなく、価格調整の基準として活用することなどを了承した。価格調整の実施時期は今後議論することになるが、新規製品については当面、現行の価格算定ルールに基づいて一旦保険収載した後、費用対効果評価が終了した段階で価格調整を行うこととする。支払側委員は、将来的には費用対効果が悪い製品は保険給・・・
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2017年06月27日(火)
［医薬品］ トレプロスチニルなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は6月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.344で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、（1）その他の循環器官用薬「トレプロスチニル」、（2）その他のホルモン剤「デュラグルチド（遺伝子組換え）」、（3）その他の腫瘍用薬「ボスチニブ水和物」、（4）ワクチン類「肺炎球菌ワクチン」(p21～p22参照)。 トレプロスチニルでは、重大な副作用に「甲状・・・
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2017年06月21日(水)
［医薬品］ 偽造医薬品の流通防止策、中間とりまとめを公表 厚労省
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厚生労働省は6月21日、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」で了承を得た、偽造医薬品の流通防止策の中間とりまとめを公表した(p1～p13参照)。この中で厚労省は、直ちに対応すべき具体的な対策として、▽許可証や身分証で取引相手の身元確認を行う▽取引相手の住所・医薬品のロット番号、使用期限を記載した書面を保存する―など、製造販売業者・卸売販売業者・薬局・行政に向けた内容をそれぞ・・・
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2017年06月19日(月)
［医薬品］ 5月の医薬品輸入2,285.2億円、前年同月比18.1％増 財務省
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財務省は6月19日、2017年5月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が464.41億円（前年同月比29.0％増）と、輸出総額の0.8％を占めた。輸入は2,285.24億円（18.1％増）で、輸入総額の3.8％だった。なお、輸出総額は、5兆8,513.60億円（14.9％増）、輸入総額は、6兆547.27億円（17.8％増）(p3～p4参照)。 また、主要地域・・・
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2017年06月14日(水)
［医療改革］ 費用対効果評価の流れのイメージを提示 厚労省
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厚生労働省は6月14日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、2018年度の診療報酬改定で制度化予定の医薬品、医療機器の費用対効果評価の流れについて、具体的イメージを示した。 費用対効果は、増分費用効果比（ICER）を用いて測定する。ICERの値（1QALY当たりの費用）は既存品目から評価対象品目に置き換わった場合、患者が1年間完全な健康状態で生存するために公的医療保険から支出される費用の増加額を指数化・・・
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2017年06月14日(水)
［医療改革］ 機能区分特例等の論点を提示 材料専門部会で厚労省
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は6月14日、保険医療材料制度の見直しでイノベーションを評価する「迅速な保険導入に係る評価」と、「機能区分の特例」をテーマに議論した。 迅速な保険導入に係る評価は、デバイスラグ（海外で承認済みの医療材料が日本で承認され上市されるまでの時間差）の解消を目的に、2012年度改定時から試行的に導入された仕組み。総審査期間のうち、申請者側の期間が一定日数内であること・・・
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2017年06月14日(水)
［医療改革］ 新薬創出等加算は開発投資等に応じた段階評価に 厚労省が提案
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厚生労働省は6月14日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（以下、新薬創出等加算）の見直し案を示した。加算額は現在、規定の計算式に基づき一律に算出されているが、見直し案は、開発企業の新薬開発への投資や世界同時開発の実績などに応じた段階評価とする方向を提示。新薬創出等加算の適用薬を「類似薬効比較方式」の比較薬として薬価が設定された新薬については、後発医薬品上・・・
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2017年06月12日(月)
［経営］ テクノメディカとがんマーカー特許実施許諾契約を締結 都医学研
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- 早期がんマーカーとしてのジアセチルスペルミンに関する特許実施許諾契約を締結（6／12）《東京都、東京都医学総合研究所》
- 発信元：東京都 東京都医学総合研究所 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2017年06月09日(金)
［事務連絡］ ビタミン含有保健剤の広告等に関するQ＆Aを公表 厚労省
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- 新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q＆A）について（6／9付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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