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2016年06月22日(水)
［医薬品］ 現行のロタワクチン価格は費用対効果不良 ワクチン評価小委員会
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- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（第4回 6／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年06月22日(水)
［医薬品］ HIV―1感染症用薬1品目の薬価収載を承認 中医協・総会
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厚生労働省は6月22日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医薬品1品目1成分を新たに薬価収載することを承認した。承認された医薬品は、次の通り（2016年6月29日収載予定）(p15参照)。（1）HIV―1感染症用薬『ゲンボイヤ配合錠』（日本たばこ産業） (p16～p17参照) （1）に関し、厚労省は疾患の特性などから1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬の安全性が確認・・・
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2016年06月21日(火)
［医薬品］ 個人輸入の無承認医薬品で健康被害の疑い 厚労省
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- 個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害（疑い）の発生（6／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年06月20日(月)
［通知］ クロルヘキシジングルコン酸塩含有の医療機器は相談を 厚労省
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厚生労働省6月20日付で、「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る『使用上の注意』」に関する通知を発出した。クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤は、化学熱傷が認められた症例が国内外で報告されたため、厚労省は添付文書の使用上の注意の改訂（2016年5月31日付通知）を関係業者などに対して周知していた(p1参照)。 今回、厚労省はクロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器・・・
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2016年06月20日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品として新たに3品目を指定 厚労省
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厚生労働省は6月20日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の3品目（カッコ内は予定される効能・効果）。（1）日本新薬「セレキシパグ」（外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症）(p1参照)。（2）ジェンザイム・ジャパン「パチシラン」（トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー）(p1参照)。（3・・・
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2016年06月20日(月)
［事務連絡］ コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準を改定 厚労省
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厚生労働省は6月20日付で、「視力補正用および非視力補正用コンタクトレンズの添付文書および表示に関する自主基準の改定」に関する事務連絡を行った(p1～p2参照)。 自主基準は製品の添付文書を装用者向けとして作成するための記載方法を中心に定めたもの。改定された自主基準では、警告／禁忌・禁止／形状・構造および原理など／使用目的または効果―など、各項目別に記載要領が示されている。・・・
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2016年06月20日(月)
［事務連絡］ 医薬品の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省
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- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その5）（6／20付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年06月20日(月)
［医薬品］ 5月の医薬品輸出359.8億円、前年同月比32.2％増 財務省
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財務省は6月20日、2016年5月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が359.89億円（前年同月比32.2％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が1,931.41億円（同6.6％増）と、輸入総額の3.8％だった。なお、輸出総額は、5兆909.53億円（同11.3％減）、輸入総額は、5兆1,316.73億円（同13.8％減）(p3～p4参照)。 また、主要地・・・
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2016年06月17日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として1品目承認 厚労省
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厚生労働省は6月17日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ゲンボイヤ配合錠」（日本たばこ産業）の1品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年06月17日(金)
［医薬品］ 所得控除対象のセルフメディケーション医薬品を公表 厚労省
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厚生労働省は6月17日、「セルフメディケーション税制対象品目」（6月17日時点）を公表した(p1参照)。 セルフメディケーション税制とは、健康の維持増進や疾病の予防に関して、一定の取り組みを行う個人が、2017年1月1日から2021年12月31日までの間に、スイッチOTC医薬品（要指導医薬品・一般用医薬品のうち、医療用から転用された医薬品）を購入した合計額が1.2万円を超える場合、超過した金額について総所得金額等から控・・・
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2016年06月16日(木)
［通知］ 内用薬238品目・注射薬15品目・外用薬18品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は6月16日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2016年厚労省告示第252号、第253号で改正されたことによるもの。 医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬238品目、注射薬15品目、外用薬18品目(p6～p27参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9,859、注射・・・
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2016年06月16日(木)
［先進医療］ 気管支鏡下肺マーキング法を再評価で「適」 技術審査部会
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厚生労働省は6月16日、「先進医療技術審査部会」を開催し、（1）継続審議の評価を受けた技術の再評価、（2）先進医療Bとして申請されていた新規申請技術に対する検討・評価―などを実施した。 （1）では、4月14日の先進医療技術審査部会で継続審議の評価を受けていた「微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法」（先進医療Bとして申請）を「適」と判断した。東京大学医学部附属病院が申請した技術で、基準を満たした・・・
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2016年06月15日(水)
［医療安全］ 医薬安全情報No.62～No.97の再発・類似事例を公表 評価機構
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- 医療安全情報No.115（6／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年06月14日(火)
［通知］ 血液製剤の使用指針の血小板濃厚液の適正使用を一部改正 厚労省
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厚生労働省は6月14日付で、「血液製剤の使用指針」の一部改正に関する通知を発出した。これは、照射洗浄血小板-LR「日赤」および照射洗浄血小板HLA-LR「日赤」の製造販売承認に伴うもの。 改正では、「III 血小板濃厚液の適正使用 6.使用上の注意点」について、洗浄・置換血小板の適応および調製について記載されている(p3参照)(p31～p37参照)。 資料として、「血液製剤の使用指針」(p4～p78参照)や、「輸血実・・・
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2016年06月14日(火)
［規制］ 漢方セルフ煎じコーナーは薬局等構造設備規則に抵触せず 経産省
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- 薬局等のある施設内への「漢方セルフ煎じコーナー」の設置に係る薬局等構造設備規則の取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（6／14）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 生物化学産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年06月13日(月)
［医療費］ 1月の調剤医療費は6,408億円、後発品割合は数量で61.5％ 厚労省
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厚生労働省は6月13日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年1月）を発表した。2016年1月の調剤医療費は6,408億円（前年度同期比7.3％増）で、うち技術料が1,429億円（同2.7％減）、薬剤料が4,969億円（同10.5％増）、うち後発医薬品が707億円（同14.5％増）(p66参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で61.5％（同3.1ポイント増）だった(p66参照)。・・・
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2016年06月10日(金)
［通知］ 未承認新規医薬品、特定機能病院の遵守事項等の基準を周知 厚労省
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- 医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について（6／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年06月10日(金)
［感染症対策］ 薬剤耐性AMRに関する小委員会の設置を提案 感染症部会
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厚生労働省は6月10日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、（1）薬剤耐性（AMR）に関する小委員会の設置案(p13～p19参照)、（2）ポリオウイルスの封じ込めに向けたわが国の対応(p20～p21参照)、（3）報告事項(p44～p70参照)―などを議題とした。 （1）に関し、厚労省は、抗菌薬が効かなくなる薬剤耐性（AMR）感染症が世界的に拡大し、国際社会での懸念が広がっている背景を受け、政府の行動計画である「薬剤耐性・・・
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2016年06月10日(金)
［医薬品］ 必ずしも薬局・薬店で新販売ルールが徹底せず 厚労省調査
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厚生労働省は6月10日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。消費者が薬局・薬店で購入できる医薬品の販売実態を、一般消費者からの目線で調査し、販売の適正化を図るもの。調査は（1）薬局・店舗販売業の店舗販売（対象は全国の薬局・店舗販売業者5,005件）、（2）薬局・店舗販売業の特定販売（対象は一般用医薬品インターネット販売サイト516件）―などに関して行われた。調査期間は2015年11～12月(p3参照)。・・・
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2016年06月09日(木)
［感染症対策］ 利益相反に関する分科会参加規程の改訂提案 ワクチン分科会
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厚生労働省は6月9日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」を開催し、（1）分科会参加規程の改訂、（2）各部会からの審議状況等報告―などを議題とした。分科会は予防接種施策全般について科学的な知見にもとづいて総合的に評価・検討し、厚生労働大臣に提言する機能を持っている。 （1）で、厚労省は現在、利益相反に関する各委員からの申告内容について、試行的に製薬企業等に確認を求める取り組みを行っていると説明・・・
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2016年06月08日(水)
［医薬品］ HTLV-1プロウイルスDNA測定、日赤が検査試薬導入へ 血液事業部会
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厚生労働省は5月31日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開催し、「HTLV-1抗体のスクリーニング検査」などを議題とした。 日本赤十字社血液事業本部は、HTLV-1（ヒトT細胞白血病ウイルス1型）抗体のスクリーニング検査（無症状の段階で疾患の可能性のある人を発見する検査）が1986年に導入されて以降、輸血によるHTLV-1感染事例は報告されていないと報告。他方、近年、HTLV-1母子感染予防対策が強化される中・・・
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2016年06月08日(水)
［医療機器］ 高度管理医療機器認証基準の策定計画を公表 厚労省
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- 高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画（6／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年06月07日(火)
［事務連絡］ 第十七改正日本薬局方に関する正誤表を公表 厚労省
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厚生労働省は6月7日付で、「第17改正日本薬局方（2016年厚生労働省告示第64号）正誤表」の送付に関する事務連絡を行った。(p1参照)。一部に誤植などがあったため。資料には、訂正部分を示す正誤表(p2～p3参照)が添付されている。・・・
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2016年06月07日(火)
［医薬品］ 熊本地震に伴うワクチン・血液製剤の供給見込みを公表 厚労省
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厚生労働省は6月7日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）がプレスリリースした「『平成28年度熊本地震』による影響について（第3報）」に関して、ワクチン・血液製剤等の全体の供給に関する見込みを公表した(p1参照)。 具体的には、（1）B型肝炎ワクチン、（2）インフルエンザHAワクチン、（3）その他のワクチン・血液製剤―について記載しており、詳細は次の通り。（1）B型肝炎ワクチン：国内で化血研を含め2社・・・
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2016年06月06日(月)
［医学研究］ 医療分野研究開発推進計画の推進へ検討事項を説明 政府調査会
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政府は6月6日、「健康・医療戦略推進専門調査会」を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクト「医療分野研究開発推進計画の今後の推進」を議題とした。推進計画は医療分野の研究開発・環境整備や成果の普及に関する施策の政府基本方針。 推進計画の実行状況に関し、専門調査会は2015年度までの達成目標は22項目中、未達成の2項目があったものの、総合的に研究開発全体としては、順調に進捗していると評価・・・
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