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2016年05月16日(月)
［医療安全］ 「抗凝固剤・抗血小板剤の再開忘れ」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報No.114（5／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年05月13日(金)
［通知］ ミコフェノール酸 モフェチルの一部変更承認 厚労省
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／13付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年05月13日(金)
［医学研究］ 「科学技術イノベーション総合戦略2016」を答申 内閣府会議
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内閣府は5月13日、「総合科学技術・イノベーション会議」を開催し、「科学技術イノベーション総合戦略2016」について、安倍晋三内閣総理大臣からの諮問に対して答申を行った。総合戦略は第2次安倍政権発足以来、成長戦略の一環として毎年策定(p3参照)。総合戦略2016では、「超高齢化・人口減少社会等に対応する持続可能な社会の実現」として、（1）世界最先端の医療技術の実現による健康長寿社会の形成(p41～p45参照)・・・
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2016年05月11日(水)
［通知］ 放射性医薬品を投与された患者の退出指針を一部改正 厚労省
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厚生労働省は5月11日付で、「放射性医薬品を投与された患者の退出」に関する通知を発出した。 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌の治療を目的とする、塩化ラジウム（Ra-223）が放射性医薬品として薬事承認（2016年3月28日付）されたことに伴い、塩化ラジウムの投与を受けた患者が、放射線治療室などから退出するにあたっての新たな基準が必要となった(p1参照)。 このため、「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指・・・
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2016年05月11日(水)
［医療費］ 11月の調剤医療費は6,354億円、後発品割合は数量で60.3％ 厚労省
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厚生労働省は5月11日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年11月）を発表した。2015年11月の調剤医療費は6,354億円（前年度同期比12.1％増）で、うち技術料が1,472億円（同3.3％増）、薬剤料が4,872億円（同15.0％増）、うち後発医薬品が686億円（同17.5％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で60.3％（同3.2ポイント増）だった(p1参照)。・・・
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2016年05月10日(火)
［医学研究］ 「再生医療実現拠点」の中間評価案を報告 文科省委員会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会（第78回 5／10）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 予算・人事等
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2016年04月28日(木)
［通知］ DNAシークエンサー等の医薬品医療機器等法での取り扱い示す 厚労省
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- 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて（4／28付 通知）《厚生労働省》て
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年04月28日(木)
［経営］ ドラッグストアの3月販売総額は前年同月比6.3％増 経産省
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経済産業省は4月28日、2016年3月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比6.3％増と・・・
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2016年04月25日(月)
［医薬品］ 4成分の医薬品について検討 医薬品第二部会
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厚生労働省は4月25日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した(p1～p10参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（4成・・・
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2016年04月25日(月)
［医学研究］ 2015年度の医療技術創出、再生医療実現の成果報告 政府調査会
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政府は4月25日、「健康・医療戦略推進専門調査会」を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクト「医療分野研究開発推進計画」の実行状況の報告を実施した。 連携プロジェクトの報告では、（1）オールジャパンでの医薬品創出、（2）オールジャパンでの医療機器開発、（3）革新的医療技術創出拠点プロジェクト、（4）再生医療の実現化ハイウェイ構想―などの9項目に関して、2015年度の主な成果を示している。・・・
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2016年04月21日(木)
［医療機器］ ICTイノベーションの創出支援で開発課題を公募 総務省
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- 平成28年度 ICTイノベーション創出チャレンジプログラム（I-Challenge!）の技術開発課題の公募（4／21）《総務省》
- 発信元：総務省 情報通信国際戦略局 技術政策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 社会福祉
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2016年04月21日(木)
［通知］ 塩酸プソイドエフェドリン等の「使用上の注意」改訂 厚労省
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（4／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年04月21日(木)
［通知］ ガバペンチンなど13医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は4月21日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p2～p14参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の13医薬品。 抗てんかん剤「ガバペンチン」(p2参照)、抗パーキンソン剤「レボドパ」、「レボドパ・カルビドパ水和物」、「レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン」、「レボドパ・ベンセラジド塩酸塩」(p3参照)、その他の中枢神経系用薬「ガ・・・
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2016年04月20日(水)
［医薬品］ 支援物資の医薬品輸入は地方厚生局への報告書の届出不要 厚労省
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- 平成28年熊本県熊本地方の地震に係る医薬品等支援物資の通関等について（依頼）（4／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年04月20日(水)
［医薬品］ 3月の医薬品輸出507億円、前年同月比47.9％増 財務省
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財務省は4月20日、2016年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が507億69百万円（前年同月比47.9％増）と、輸出総額の0.8％を占め、輸入が2,014億22百万円（同10.9％減）と、輸入総額の3.5％だった。なお、輸出総額は、6兆4,565億99百万円（同6.8％減）、輸入総額は、5兆7,016億14百万円（同14.9％減）(p6～p8参照)。・・・
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2016年04月19日(火)
［医薬品］ 利尿剤フロセミドに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は4月19日、医薬品・医療機器等安全性情報No.332で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は利尿剤「フロセミド」(p18参照)。 直近約3年5カ月（2012年4月から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎関連症例が2例（うち死亡0件）報告された。このため、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）などが認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CTなどの検査を実施し、本剤の投与を中止す・・・
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2016年04月15日(金)
［医薬品］ 新バーコード必須化に向け関係団体から意見聴取 厚労省
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厚生労働省は4月15日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催し、「新バーコード表示の推進」について、関係団体からヒアリングを実施した。新バーコード表示に関しては、後発医薬品の流通拡大に向けて、流通の効率化・トレーサビリティ（追跡可能性）確保のため、2020年までに、元梱包装単位・販売包装単位で製造番号などの変動情報を含んだバーコード表示を必須化することを検討している。課題としては、調剤包装単・・・
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2016年04月14日(木)
［先進医療］ 肺野型I期肺がんの重粒子線治療を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は4月14日、「先進医療技術審査部会」を開催し、「継続審査の評価を受けた技術の再評価」(p10～p17参照)、「新規申請技術の評価」(p18～p30参照)、「試験実施計画の変更」(p31～p38参照)、「協力医療機関の追加」(p39～p41参照)、「先進医療の取り下げ」(p42～p43参照)などを議題とした。 申請技術の評価で、継続審議の評価を受けていた、「肺野型I期肺がんに対する重粒子線治療」を「適」と判断・・・
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2016年04月14日(木)
［医薬品］ 危険ドラッグ2製品から医薬品成分を検出 厚労省
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- 医薬品成分を含有する危険ドラッグの発見について（4／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年04月13日(水)
［医薬品］高額医薬品巡り薬価収載ルール改正求める声相次ぐ 中医協・総会1
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厚生労働省は4月13日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、「医薬品の薬価収載」などを議論した。厚労省は2016年4月20日収載予定の新医薬品7成分12品目を報告したが、高額医薬品を巡り、診療側・支払側から保険収載の運用に対して意見が相次いだ。 中川俊男委員（日本医師会副会長）は「高額医薬品の薬価基準収載を見直す必要がある。薬事・食品衛生審議会の薬事分科会が非公開で行われていることは国民の理解を得られ・・・
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2016年04月13日(水)
［医薬品］ 新医薬品7成分12品目の薬価収載を承認 中医協・総会2
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4月13日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の7成分12品目（2016年4月20日収載予定）(p28参照)。（1）骨粗鬆症用薬『ボンビバ錠100mg』（中外製薬）（2）皮膚T細胞性リンパ腫用薬『タルグレチンカプセル75mg』（ミノファーゲン製薬）（3）心血管イベントの発現リスクが高く、HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症用薬『レパー・・・
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2016年04月12日(火)
［予防接種］ 重大な副反応が追加される際は報告基準変更検討を 副反応部会
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厚生労働省は4月12日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」と2016年度第1回の「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を合同開催し、（1）麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、A型肝炎、成人用肺炎球菌、インフルエンザの安全性(p5～p138参照)、（2）副反応報告基準（B型肝炎、インフルエンザ）(p139～p140参照)、（3）2013度予防接種後健康状況調査・副反応報告書・・・
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2016年04月11日(月)
［事務連絡］ 医薬品の製造実態の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省
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- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）（4／11付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年04月11日(月)
［医薬品］ ホモタダラフィル配合の無承認「健康食品」の発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（4／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2016年04月08日(金)
［医薬品］ 化血研・ワクチン製造部門の事業譲渡に関しコメント 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は4月8日の会見で、化血研（一般財団法人化学及血清療法研究所）が、製薬会社にワクチンなどの製造部門を事業譲渡するという一部報道に関し、記者の質問に答えた(p1～p2参照)。 塩崎厚労相は、「化血研のワクチンなどの製造部門を、製薬会社へ事業譲渡するという報道があったが、把握している事実関係はあるか」との質問に対して、「事業譲渡も1つの選択肢であり、いろいろと相談しているのかもしれな・・・
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