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2015年10月28日(水)
［改定速報］ 標準的方法以外の分析に専門組織の合意必要 費用対効果部会
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厚生労働省は10月28日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月の試行的導入に向けた検討を実施。（1）費用対効果評価専門組織（仮称）のあり方、（2）科学的な観点からの検証と倫理的・社会的影響等に関する観点、（3）アプレイザルの訳語―を議論した。 （1）に関して、厚労省は「費用対効果評価専門組織（仮称）」は、医療関係者、保険者・患者関係者、経済学などに関する有識者で構成すると・・・
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2015年10月28日(水)
［医療機器］ 医療機器6品目と臨床検査1件を保険収載へ 中医協・総会4
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厚生労働省は10月28日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年1月に収載される予定の医療機器6製品(p3～p4参照)、および、2015年11月に収載予定の臨床検査1件(p22参照)の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器6製品（区分C1：1製品、区分C2：5製品）は次の通りは次のとおり(p3～p20参照)。【区分C1・新機能】●バスキュラーアクセスが必要な患者に人工血管として用いる「ゴアアキュシー・・・
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2015年10月28日(水)
［改定速報］ 新規収載後発品の薬価60％の額の変更を 薬価専門部会1
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厚生労働省は10月28日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度薬価改定に向けて、「後発医薬品の薬価」を議論した。 後発医薬品に関して、2014年度改定では、「新規収載後発医薬品」の薬価を、先発品の6割の額とし、内用薬は銘柄数が10を超えた場合は5割の額とした。また、バイオ後続品は、従来どおり先発品の7割の額とし、臨床試験の充実度に応じて1割の額を上限に加算している(p14参照)。 ・・・
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2015年10月28日(水)
［改定速報］ 単剤の1日薬価合計額を配合剤の1日薬価の上限に 薬価専門部会2
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10月28日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、次期2016年度薬価改定に向けて、「後発医薬品の薬価」を議論し、厚生労働省の示した論点に委員が意見を寄せている。 診療側の松本純一委員（日本医師会常任理事）は「3つの価格帯があると現場は大変。価格帯は1つにまとめてほしい」と要望。また、支払側の白川修二委員（健康保険組合連合会副会長）も、「乖離率を見ると、実勢価格は20％近く落ちている。新規収載後発・・・
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2015年10月27日(火)
［通知］ パゾパニブ塩酸塩など3品目を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は10月27日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「エルトロンボパグ オラミン」（予定される効能または効果は、慢性型特発性血小板減少性紫斑病における血小板減少の改善）と「オファツムマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、慢性リンパ性白血病）、および「・・・
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2015年10月27日(火)
［医薬品］ 初の「先駆け審査指定制度」対象として6品目を指定 厚労省
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- 「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて指定しました ～6品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮～（10／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2015年10月27日(火)
［医薬品］ 4医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は10月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.327で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p11～p12参照)、（2）抗パーキンソン剤「アマンタジン塩酸塩」(p13参照)、（3）腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」(p14～p15参照)、（4）糖尿病用剤「ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤」(p16～p22参照)。 （1）・・・
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2015年10月26日(月)
［医薬品］ 医薬品規制調和国際会議「ICH」が法人格を持つ新法人に 厚労省
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- ICH（医薬品規制調和国際会議）が新しくなりました。～改革された組織の下、参加メンバーを拡大し、薬事規制の国際調和をさらに推進～（10／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2015年10月26日(月)
［医療安全］ 2014年の薬局ヒヤリ･ハット事例報告数は5,399件 評価機構
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- 薬局ヒヤリ･ハット事例収集･分析事業 平成26年 年報（10／26）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計
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2015年10月23日(金)
［医療改革］ かかりつけ薬剤師・薬局に必要な3機能などビジョン策定 厚労省
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- 「患者のための薬局ビジョン」 ～ 「門前」から「かかりつけ」、そして地域へ ～ を策定しました（10／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年10月23日(金)
［医療改革］ ビジョンを踏まえ運営ガイドラインと調剤報酬検討へ 厚労省
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- 「患者のための薬局ビジョン」 ～ 「門前」から「かかりつけ」、そして地域へ ～ を策定しました（10／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年10月23日(金)
［通知］ 毛染めによる皮膚障害を防ぐために周知・情報提供を 厚労省
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- 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼）（10／23付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年10月21日(水)
［感染症対策］ 化血研インフルエンザHAワクチン出荷自粛を解除 感染症部会
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厚生労働省は10月21日、厚生科学審議会の「感染症部会」を開催。「一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）におけるインフルエンザワクチン等の公衆衛生対策上の必要性」などを議論し、検討の結果、出荷自粛の要請をしていた「インフルエンザHAワクチン『化血研』」の出荷を認めて供給不足を避けるべきとの意見をまとめた。これを受けて、厚労省は10月21日付で、要請解除を発表した。 化血研のインフルエンザHAワクチンは、・・・
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2015年10月21日(水)
［医薬品］ 9月の医薬品輸出405億円、前年同月比51.6％増 財務省
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財務省は10月21日、2015年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が405億70百万円（前年同月比51.6％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が1,949億70百万円（同1.6％減）と、輸入総額の3.0％だった。なお、輸出総額は、6兆4,173億56百万円（同0.6％増）、輸入総額は、6兆5,318億33百万円（同11.1％減）(p6参照)・・・
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2015年10月20日(火)
［通知］ 酸化マグネシウムなど8医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は10月20日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。 その他の中枢神経系用薬「ガランタミン臭化水素酸塩」(p2参照)、制酸剤「酸化マグネシウム」(p3参照)、その他のホルモン剤「デュタステリド」(p4参照)、主としてグラム陽性・陰性菌に作用する「セフトリアキソンナトリウム水和物」・・・
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2015年10月19日(月)
［通知］ 要指導医薬品から第1類医薬品に1品目移行 厚労省
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厚生労働省は10月19日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。同日付で、「イブプロフェン（1日量中イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る）」が、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行したことを伝えている(p1参照)。移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2015年10月16日(金)
［インフル］ 抗インフル薬5,650万人分が新備蓄目標 医療・公衆衛生分科会
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- 新型インフルエンザ等対策有識者会議 医療・公衆衛生に関する分科会（第7回 10／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 カテゴリ： 新型インフル 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年10月16日(金)
［医薬品］ 10月23日まで「薬と健康の週間」で啓発活動 厚労省
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厚生労働省は23日まで、都道府県、公益社団法人日本薬剤師会、都道府県薬剤師会らと、啓発週間「薬と健康の週間」を開催し、医薬品を正しく使用することや薬剤師など専門家の果たす役割を知ってもらうことを目的に啓発活動を実施している(p1参照)。 主な活動として、厚労省はポスターやパンフレットの作成・配布やホームページなどで取り組みを発信するなど啓発活動を実施。都道府県・薬剤師会などは、全国各地で医薬品の・・・
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2015年10月15日(木)
［医療機器］ 介護支援見守りロボットなどの研究開発支援 都産技研
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- 東京都ロボット産業活性化事業 公募型共同研究開発事業 テーマ決定（10／15）《東京都立産業技術研究センター》
- 発信元：東京都立産業技術研究センター カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 介護保険
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2015年10月15日(木)
［医学研究］ ノーベル生理学・医学賞、大村氏の受賞内容などを説明 内閣府
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内閣府は10月15日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催。2015年度ノーベル賞（自然科学分野）の日本人受賞を報告し、ノーベル財団発表資料などを提出して内容を説明した。 内閣府の提出した資料には、ノーベル生理学・医学賞（線虫の寄生によって生じる感染症に対する画期的治療法の発見）を受賞した大村智氏(p4～p6参照)、ノーベル物理学賞（ニュートリノが質・・・
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2015年10月15日(木)
［医療安全］ 電気メスによる薬剤引火の注意呼びかけ 評価機構
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- 医療安全情報 No.107（10／15）《公益財団法人日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年10月14日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
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厚生労働省は10月14日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討することが役割。未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p3参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回は2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月ま・・・
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2015年10月14日(水)
［医療安全］ 海外死亡事故報告を鑑みカテーテルガイドワイヤ自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（10／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年10月14日(水)
［改定速報］ 先駆け審査指定品目を評価する加算を新設 薬価専門部会
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厚生労働省は10月14日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、薬価専門組織からの意見を検討。（1）薬事制度と一貫性を持った先駆導入加算(p4～p11参照)、（2）開発要請・公募品目の外国平均価格調整(p12～p17参照)、（3）新規性の乏しい医薬品(p18～p24参照)、（4）市場拡大再算定の対象拡大(p25～p30参照)―を議論した。委員から方向性について、概ね了承され・・・
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2015年10月14日(水)
［改定速報］ 類似機能区分比較の原価計算に輸入原価を提出 保険材料部会
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厚生労働省は10月14日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、保険医療材料専門組織からの意見を検討。「内外価格差等の是正」をテーマに、（1）新規収載品における価格調整の比較水準、（2）既収載品の再算定の比較水準、（3）原価計算の内訳の把握―の論点が提示されている。 （1）では、厚労省は2002年度改定で、外国価格参照制度を新規医療材料の価格調整に導入し・・・
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