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2015年12月02日(水)
［改定速報］ 初収載の後発医薬品薬価は5割、10品超内用薬4割 薬価専門部会2
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12月2日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、「次期2016年度改定に向けた論点整理案」が示され、（1）新医薬品の算定―のほか、（2）後発医薬品の算定、（3）既収載品の薬価の改定―などを議論した。 （2）では、「新規収載後発医薬品の薬価」に関して、委員から後発医薬品に係る政府目標（数量シェア70％）を踏まえ、価格面でも使用が進むよう、後発医薬品の収載時の薬価を下げる方向で議論すべきと指摘がされてい・・・
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2015年12月02日(水)
［改定速報］ 市場拡大再算定、1,000億円超1,500億円以下など 薬価専門部会3
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12月2日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、「次期2016年度改定に向けた論点整理案」が示され、（1）新医薬品の算定、（2）後発医薬品の算定―のほか、（3）既収載品の薬価の改定―などを議論した。 （3）に関し、【新薬創出・適応外薬解消等促進加算】について、成長戦略に資する創薬に関するイノベーションの推進が掲げられ、国内の未承認薬・適応外薬についても新たな要望が募集されている現状を踏まえ、【新薬・・・
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2015年12月02日(水)
［改定速報］ 試行導入に向けて業界からの意見を聴取 費用対効果部会
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厚生労働省は12月2日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月の試行的導入に向けて、「業界からの意見陳述」の聴取を実施した。 製薬業界を代表して日本製薬工業協会など3団体は、費用対効果評価の試行的導入に関し、現行の薬価基準制度には既に医療技術評価の概念が反映されているため、本格的な導入を前提としないことを要請。費用対効果評価を保険償還の可否に利用することは、現行の医療・・・
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2015年12月01日(火)
［医薬品］ アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は12月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.328で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p23～p25参照)。 当該医薬品は、直近約1年間（販売開始から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎を発症した例が4例報告された。このため、異常が認められた場合は、投与を中止するなどの適切な処置を行うよう注意を呼びかけている・・・
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2015年11月30日(月)
［医薬品］ 7品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会
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厚生労働省は11月30日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、一部変更や再審査期間の指定の議題となった医薬品は次の7品目(p2参照)(p3～p15参照)。 ルコナック・・・
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2015年11月30日(月)
［経営］ ドラッグストア10月販売総額は前年同月比9.1％増 経産省
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経済産業省は11月30日、2015年10月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比9.1％増となる4,4・・・
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2015年11月27日(金)
［通知］ 内用薬6品目・注射薬1品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は11月27日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第456号、第457号で改正されたことによるもの。 医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬6品目、注射薬1品目(p4参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬1万358、注射薬4,107、外用薬2,6・・・
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2015年11月26日(木)
［通知］ DPC病院等の費用額算定の留意事項など改正 厚労省
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- 「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（11／26付 通知）、 「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める患者について」の一部改正について（11／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2015年11月26日(木)
［医薬品］ 化血研の混合ワクチンの出荷自粛を解除 厚労省
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチンについて（11／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年11月26日(木)
［通知］ 抗ウイルス剤1医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は11月26日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の1医薬品(p1参照)。 抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」。「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を改めるなどしている(p2参照)。・・・
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2015年11月25日(水)
［医療機器］ 生体電位信号に応じた歩行機能改善ロボットを承認 厚労省
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- HAL医療用下肢タイプを承認しました（11／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月25日(水)
［通知］ 内用薬14品目・注射薬10品目・外用薬3品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は11月25日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示、特掲診療料の施設基準等が、2015年厚労省告示第447号、第448号、第449号で改正されたことによるもの。 医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬14品目、注射薬10品目（再生医療等製品1品目含む）、外用薬3品目(p10～p11参照)。これによ・・・
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2015年11月25日(水)
［医薬品］ 医薬品成分含有のバルデナフィルなど無承認医薬品を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（11／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月25日(水)
［改定速報］ C1・C2区分、保険適用月の前月の末日までに承認 材料専門部会1
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厚生労働省は11月25日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し―のほか、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載、（4）保険適用希望書の提出のあり方、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。 （2）では、新規医療材料の保険適用時期に関しては現在、C1またはC2区分の新規医療材料は、保険適用月の２カ月前の末・・・
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2015年11月25日(水)
［改定速報］ 原則「構成品」ごとのみ保険適用希望書を提出 材料専門部会2
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11月25日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載―のほか、（4）保険適用希望書の提出のあり方、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。 （4）では、薬事承認・認証された単一の品目が、サイズなどに幅がある複数の「構成品」によって構成されている場合、「構成品」ご・・・
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2015年11月25日(水)
［改定速報］ 放射線治療の医療材料を特定保険医療材料に 材料専門部会3
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11月25日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載、（4）保険適用希望書の提出のあり方―のほか、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。 （5）に関して、現在の放射線治療に対する診療報酬上の評価においては、「特定保険医療材料」の節は設定されていないため、厚労省・・・
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2015年11月25日(水)
［改定速報］ 区分C1、1製品の1月からの保険適用を了承 中医協・総会3
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厚生労働省は11月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年1月に収載される予定の医療機器1製品の保険適用(p3参照)を承認した。 新たに保険収載される医療機器（区分C1：1製品）は次のとおり。【区分C1・新機能】●腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して、人工肩関節窩コンポーネントと合わせて使用する「トラベキュラーメタル リバースショルダーシステム Vivacit-E ポ・・・
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2015年11月24日(火)
［通知］ ホメピゾールなど4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は11月24日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。 解毒剤「ホメピゾール」(p2参照)、その他の腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソ・・・
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2015年11月20日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承認 厚労省
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厚生労働省は11月20日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、レクサプロ錠10mgを承認した(p1～p2参照)。・・・
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2015年11月19日(木)
［医薬品］ 10月の医薬品輸出414億円、前年同月比31.4％増 財務省
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財務省は11月19日、2015年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が414億3百万円（前年同月比31.4％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が2,741億97百万円（同43.7％増）と、輸入総額の4.3％だった。なお、輸出総額は、6兆5,439億60百万円（同2.1％減）、輸入総額は、6兆4,324億94百万円（同13.4％減）(p6参照)<・・・
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2015年11月19日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にエロツズマブなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は11月19日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ブリストル・マイヤーズの「エロツズマブ（遺伝子組換え）」（効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫）、日本たばこ産業の「テノホビル アラフェナミドフマル酸塩」（効能・効果は、HIV感染症）(p1参照)。・・・
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2015年11月18日(水)
［改定速報］ 新たに19成分26品目の薬価収載を承認 中医協・総会4
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11月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の19成分26品目（2015年11月26日収載予定）(p3参照)。（1）うつ病・うつ状態用薬『イフェクサーSRカプセル37.5mg』ほか（ファイザー）(p4～p5参照)（2）肺動脈性肺高血圧症用薬『トラクリア小児用分散錠32mg』（アクテリオンファーマシューティカルズ ジャパン）(p6～p7参照)（3）透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症・・・
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2015年11月18日(水)
［改定速報］ 新たに再生医療等製品2製品の保険適用を承認 中医協・総会5
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11月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに保険適用が承認された再生医療等製品は、次の2製品。（i）造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病に使用するヒト細胞加工製品（ヒト体性幹細胞加工製品）の『テムセルHS注』（JCRファーマ）：保険償還価格・86万8,680円（10.8ｍL 1袋）（2015年11月26日収載予定）(p53～p56参照)（ii）NYHA心機能分類がIIIまたはIV度、かつ安静時における左室駆出率が35%以下で、薬物治・・・
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2015年11月16日(月)
［通知］ 眼刺激性試験代替法（ICE）の「ガイダンス」に関する通知 厚労省
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- 「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について（11／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月13日(金)
［医薬品］ ジェネリック調剤に積極的な7薬局から意見聴取 厚労省
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- 「薬局における患者対応等に関する調査―ジェネリック医薬品の調剤を中心として―」を公表します（11／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 政策統括官付 政策評価官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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