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2015年11月12日(木)
［通知］ 日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など 厚労省
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- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について（11／12付 通知）、日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（11／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月11日(水)
［医学研究］ 再生医療等安全性確保法ホームページの不具合と復旧 厚労省
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- 再生医療等安全性確保法に関する各種申請書作成支援サイトのプログラムの不具合について（11／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 再生医療等研究推進室 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年11月11日(水)
［改定速報］ 市場拡大再算定、年間販売額の巨額品目に別要件 薬価専門部会
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厚生労働省は11月11日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度改定に向けて、（1）市場拡大再算定(p3～p12参照)、（2）基礎的医薬品(p13～p17参照)、（3）新薬創出・適応外薬解消等促進加算(p18～p27参照)―などを議論した。 （1）では、薬価算定組織から、年間販売額が巨額な品目は、算定方式に関わらず設定基準以上に市場規模が拡大した場合、再算定対象とするなど別の取り扱いの検討を・・・
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2015年11月10日(火)
［医学研究］ ライフサイエンス分野の2016年度「概算要求額」 文科省委員会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会（第77回 11／10）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 予算・人事等
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2015年11月10日(火)
［通知］ 医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン 厚労省
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- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドラインについて（11／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［医薬品］ 向精神薬の適正流通と管理に関する監視指導強化 厚労省
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- 向精神薬の適正流通及び管理に関する監視指導を強化します（11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［医療機器］ 非吸収性縫合糸などの認証基準案を提示 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（平成27年度 第6回 11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年11月09日(月)
［規制改革］ 薬剤師不在時の取り扱い・事前点検制度を審議 内閣府WG
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内閣府は11月9日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p2～p9参照)、（2）「保険者が診療報酬明細書の点検を可能とする仕組みの整備」(p10～p32参照)が俎上にのぼった。 （1）に関しては、日本チェーンドラッグストア協会（JACDS）(p2～p7参照)と厚生労働省の医薬・生活衛生局(p8～p9参照)が見解を示し・・・
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2015年11月06日(金)
［インフル］ 2014／2015シーズンの異常行動発生状況は従来と類似 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（平成27年度 第5回 11／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年11月06日(金)
［通知］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月6日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社の「ドリサペルセンナトリウム」で、予定される効能または効果は、Duchenne型筋ジストロフィー。 また、試験研究等の中止届が提出されたプロセンサ ホールディング N.V.の「ドリサペルセンナトリウム」は、希少疾病用医・・・
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2015年11月06日(金)
［改定速報］ 改良医療機器を用いた技術、C2の申請可能に 材料専門部会1
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厚生労働省は11月6日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、（1）C2（新機能・新技術）区分、（2）医療ニーズの高い医療機器、（3）既存品と部分的に類似している場合の評価―などを議論した。 （1）に関して、企業がC2区分（新機能・新技術）での保険適用希望を申請した場合、保険医療材料専門組織において決定区分案を検討し、・・・
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2015年11月06日(金)
［改定速報］ イノベーションの評価全体の方向性は概ね了承 材料専門部会2
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11月6日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、（1）C2（新機能・新技術）区分、（2）医療ニーズの高い医療機器―のほか、（3）既存品と部分的に類似している場合の評価―を議論した。 （3）に関しては、新規医療材料の価格算定の際、既存の機能区分に属する医療材料のうち一部の機能のみ類似している場合があり、現在、類似機能区分・・・
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2015年11月06日(金)
［改定速報］ 機能区分の特例、次期改定では継続実施し検証へ 保険材料部会
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厚生労働省は11月6日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、（1）迅速な保険導入に係る評価、（2）機能区分の特例―などを議論した。 （1）に関して、2012年度改定でデバイスラグ解消ため、迅速な保険導入にかかる評価の枠組みを試行的導入し、審査期間のうち申請者側の期間が一定日数（優先品目の新医療機器150日、通常品目の新医療機器・・・
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2015年11月05日(木)
［先進医療］ 先進医療Bに2つの新規技術を振り分ける案 先進医療会議
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厚生労働省は11月5日、「先進医療会議」を開催し、新規技術の先進医療A・Bへの振り分けなどを議題とした。 先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術とともに用いる医薬品・医療機器・再生医療等製品が、医薬品医療機器等法上の承認を得ている場合などの「先進医療A」および、同法上の承認がない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いても、一定の条件を満・・・
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2015年11月04日(水)
［通知］ サリドマイド製剤等の安全管理手順改訂を2016年4月より施行 厚労省
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- サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（11／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月04日(水)
［規制］ 郵送で唾液を用いる歯ぐきの健康検査は可能 経産省
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- 健康寿命延伸産業分野における新規サービスの実施に係る取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（11／4）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2015年11月04日(水)
［医療費］ 5月の調剤医療費は5,902億円、後発品割合は数量で58.8％ 厚労省
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厚生労働省は11月4日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年5月）を発表した。2015年5月の調剤医療費は5,902億円（前年度同期比2.4％増）で、うち技術料が1,446億円（同0.1％増）、薬剤料が4,446億円（同3.1％増）、うち後発医薬品が623億円（同13.9％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で58.8％（同4.3ポイント増）だった(p1参照)(p38参照)。・・・
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2015年11月04日(水)
［改定速報］ 基礎的医薬品の最低薬価区分新設など議論へ 薬価専門部会
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厚生労働省は11月4日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度薬価改定に向けて、（1）長期収載品の薬価―のほか、（2）基礎的医薬品―を議論した（11月4日に既に一部お伝えしています）。 （2）に関して、基礎的医薬品とは、最低薬価では採算割れし供給維持が困難な一方、臨床上の必要性が高く将来にわたり継続的に製造販売されることが求められるもの。そこで、現在、一定要件（保険医療上の必要性が・・・
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2015年11月04日(水)
［改定速報］ 後発医薬品の政府目標踏まえZ2の置き換え率議論 薬価専門部会
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厚生労働省は11月4日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度薬価改定に向けて、（1）長期収載品の薬価、（2）基礎的医薬品―を議論した（11月4日に続報をお伝えします）。 （1）では、前回2014年度改定で、長期収載品の薬価に関し、一定期間（5年）を経ても置き換えが進まなかった場合、以降の薬価改定ごとに、先発品の薬価を引き下げる特定引き下げ（Z2）ルールを導入した。具体的には、後発品への・・・
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2015年11月02日(月)
［予防接種］ HPVワクチン接種後の「相談・要望」の具体例 厚労省説明会
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- ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種後に症状が生じた方に対する相談窓口設置に係る説明会（11／2）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課予防接種室 カテゴリ： 医療提供体制 社会福祉 医薬品・医療機器
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2015年10月30日(金)
［医療提供体制］ 2014年度「血液製剤使用実態調査」結果 適正使用調査会
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- 薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 適正使用調査会（平成27年度 第1回 10／30）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2015年10月30日(金)
［改定速報］ 後発医薬品の既収載品は価格帯2つで最低価格採用を 財務省3
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10月30日の財政制度等審議会の「財政制度分科会」では、このほか、「2016年度診療報酬改定」を議題とし、財務省は（1）薬価・医薬品の改革、（2）入院・外来等の改革に関しても、見直しを提案した。 （1）で、「薬価改定のあり方」に関し、財務省は2016年度薬価改定では、薬価調査に基づく市場価格を踏まえて既存薬価を適正化し、適切に医療費の伸びの減少に反映して診療報酬本体の財源とはしないと提案。2017年4月からの消費税・・・
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2015年10月30日(金)
［通知］ 要指導医薬品から第1類医薬品に2品目移行 厚労省
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厚生労働省は10月30日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。11月1日付で、「アシタザノラスト」、および「フェキソフェナジン」が、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行したことを伝えている(p1参照)。移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2015年10月29日(木)
［予防接種］ 各部会の審議状況などが報告される 予防接種・ワクチン分科会
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厚生労働省は10月29日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」を開き、（1）下部組織にあたる各部会の審議状況など(p6～p15参照)、（2）各種の事項(p16～p25参照)―が報告された。同分科会は、予防接種施策全般について、中長期的な課題設定のもと、科学的な知見にもとづいて総合的・恒常的に評価・検討し、厚生労働大臣に提言する機能を持つ。2013年4月に初会合が開かれ、今回が第7回となる。 （1）で報告され・・・
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2015年10月28日(水)
［経営］ ドラッグストア9月販売総額、前年同月比6.0％増 経産省
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経済産業省は10月28日、2015年9月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比6.0％増となる4,23・・・
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