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2014年09月12日(金)
［臨床研究］ 国際水準の臨床研究進めるため、新たな中核病院を医療法に規定
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厚生労働省は9月12日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」の初会合を開催した。 今年（平成26年）6月に成立した医療介護総合確保推進法では、来年（平成27年）4月から、医療法に「日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として臨床研究中核病院を位置づけることとしている・・・
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2014年09月10日(水)
［診療報酬］ 研究班による企業データの再分析結果、事前に企業へ示すべきか
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厚生労働省は9月10日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。 この日は、諸外国の費用対効果評価の現況について福田参考人（国立保健医療科学院上席主任研究官）から報告を受けたほか、具体例の検討状況について確認を行った。 福田参考人は、（1）イギリス(p5～p15参照)（2）フランス(p16～p22参照)（3）ドイツ(p23～p28参照)―の現況を説明。 （1）のイギリスでは、NICE（National Institute for He・・・
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2014年09月10日(水)
［薬価］ 23年度の薬剤費比率は21.9％、推定乖離率は8.4％ 薬価専門部会
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厚生労働省は9月10日に、中医協の薬価専門部会を開催した。 この日は、「薬価改定の経緯と薬剤費、推定乖離率の年次推移」について報告を受けたほか、ディオバン等について議論を行った。 まず平成26年4月1日に実施された薬価改定を振返ると、次のようになっている(p5参照)。●医療費ベースでマイナス1.22％（ほか消費税対応でプラス0.64％）の引下げ●薬剤費ベースでマイナス5.64％（ほか消費税対応でプラス2.99％）の引・・・
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2014年09月08日(月)
［医薬品］ 新しい抗腫瘍薬を膵臓がんに直接投与する日本初の試み
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- 切除不能膵癌に対する臨床研究を開始（9／8）《東京都健康長寿医療センター》
- 発信元：東京都健康長寿医療センター カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2014年09月05日(金)
［改定速報］ 訪問診療料、26年10月から患者・家族の同意書を原則として添付
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厚生労働省は9月5日に、疑義解釈資料の送付（その9）について事務連絡を行った。 今回は、「看護補助加算」「地域包括ケア病棟入院料（入院医療管理料）」「在宅医療」「向精神薬多剤投与」「妥結率」についてQ＆Aを掲載している。 「地域包括ケア病棟入院料」等については、施設基準において「専任の在宅復帰支援担当者」を1名以上配置することが求められている。 ここで、「専任の在宅復帰支援担当者」として、A238【退院調・・・
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2014年09月05日(金)
［薬価］ オキサリプラチン、進行・再発胃がんへの適応を保険収載
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厚生労働省は9月5日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 海外とのドラッグ・ラグ解消が大きな課題となっている。 この点、特定の疾病に対する効能・効果が承認されているものの、別の疾病については承認を得られていない「適応外医薬品」について、海外の論文等により安全性等が確認できれば薬事承認を与える「公知申請」が推進されている。 さらに、医療保険サイドから・・・
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2014年09月04日(木)
［医療機器］ 被験者の苦痛なく、高感度の画像を得られる乳房専用PET装置開発
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- 乳房専用PET装置の薬事承認を取得、発売へ（9／4）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年09月03日(水)
［医薬品］ 一般用検査薬の拡大は受診の阻害要因 日医
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日本医師会は9月3日の定例記者会見で、「一般用検査薬についての日本医師会の見解」を発表した。一般用検査薬の拡大によって医療機関へのアクセスが阻害されるなど、従来からの見解を改めて強調した(p1参照)(p9参照)。 日医は、日医会員の医師を対象として平成26年度に実施された｢一般用医薬品及び一般用検査薬の地域医療における役割等に関する研究｣などの結果から考察できる主な事項を、次のようにまとめている&l・・・
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2014年09月02日(火)
［DPC］ アレクチニブ塩酸塩の薬価収載に伴い、肺がん治療の診断群分類精緻化
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- 「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（9／2付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2014年09月02日(火)
［薬価］ ソル・メドロール静注用のリウマチ性疾患への適応、正式に保険収載
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厚生労働省は9月2日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 平成26年5月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において事前評価が行われた1成分1品目について、適応外使用の公知申請を行っても差支えないという結論が得られていたもの(p3～p4参照)で、約3ヵ月かかって保険適用となった(p1参照)。 保険適用となったのはレボノルゲストレル（販売名：ミレ・・・
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2014年09月02日(火)
［薬価］ 非小細胞肺がん用薬『アレセンサカプセル』などを薬価収載
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厚生労働省は9月2日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。 今回は、8月27日の中医協総会で薬価収載が承認された、非小細胞肺がん用薬『アレセンサカプセル』など内用薬14品目、悪性黒色腫用薬『オプジーボ点滴静注』など注射薬15品目、慢性閉塞性肺疾患の諸症状緩解用薬である『アノーロエリプタ7吸入用』など外用薬4品目について、実際に薬価収載している(p1参照)(p9～p10参照)。・・・
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2014年08月29日(金)
［材料価格］ 腱板断裂性関節症などに用いる人工肩関節等を保険収載
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厚生労働省は8月29日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年9月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は次の通り(p27参照)。●腱板断裂性関節症などの腱板機能不全を呈する症例に用いる「エクリス・リバース人工肩関節」（バイオジェネシス社）●人工肘関節置換術において、肘関節機能再建のために使用するインプラント・・・
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2014年08月29日(金)
［薬価］ リツキサン注の保険診療上の適応について、関連通知を一部修正
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厚生労働省は8月29日に、「リツキサン注10mg／mLの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正」に関する通知を発出した。 これは、抗がん剤である「リツキサン注10mg／mL」について、効能・効果等の一部変更がなされたことを受け、保険適用上の取扱いに係る留意事項もあわせて変更するものだ。 具体的には、適応が「ネフローゼ症候群」にも拡大されたことを受け、本剤の投与が「緊急時に十分措置できる医療施設に・・・
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2014年08月27日(水)
［医療安全］ 処方せん誤り正せるよう、薬局薬剤師は医療機関との連携強化を
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- 医療事故情報収集等事業 平成25年 年報（8／27）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年08月27日(水)
［診療報酬］ FDG-PET用いた認知症鑑別診断、先進医療導入に中医協で疑問も
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厚生労働省は8月27日に、中医協総会を開催した。 この日は、新薬、新たな医療機器や臨床検査の保険収載を了承したほか、新たな先進医療技術について報告を受けるなどしている。◆FDG-PETによる認知症鑑別診断、委員からは「費用対効果」について疑問も 厚労省当局からは、新たに次の5技術を先進医療として導入することが報告された。【先進医療A（薬事法の承認を得た医薬品を使用するなど、安全性が比較的高い先進医療）】・・・
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2014年08月26日(火)
［医療安全］ シメプレビルナトリウムなど4医薬品の副作用情報を掲載
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厚生労働省は8月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.315を公表した。 今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）茵チン蒿湯（医療用）（2）シメプレビルナトリウム（3）テリパラチド（遺伝子組換え）（4）ロラタジン―という4つの医薬品が掲載されている(p1参照)。これは、厚労省が平成26年7月8日に「使用上の注意」改訂を指示した医薬品のうち、重大な副作用などについて、改訂内容や根拠となった症例な・・・
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2014年08月22日(金)
［意見募集］ 一部の一般薬につき、大臣の指定期間は区分変更後表示不要に
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- 薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）に関する御意見の募集について（8／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年08月22日(金)
［医療安全］ 自動植込み型除細動器「エリプス」ほかの一部製品、自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（8／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年08月19日(火)
［医療機器］ 携帯電話端末と医療機器の離隔距離は1メートル程度が目安
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総務省は8月19日に、電波環境協議会における「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針等」を公表した。使用ルールを制定する際の考え方や、携帯電話端末（スマートフォンや携帯電話内臓のタブレット端末を含む）を使用可能な場所での医用電気機器との離隔距離の目安などが示されている(p1参照)。 この指針は電波環境協議会が定めたもの。同協議会は、電波による電子機器などへの障害を防止・除去する対策を協議す・・・
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2014年08月18日(月)
［医学研究］ 13種類のがんを1回の採血で診断するシステムを産学官連携で開発
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- 最先端の次世代がん診断システム開発へ、産学官連携プロジェクト始動―13種類のがんを1回の採血で診断―（8／18）《新エネルギー・産業技術総合開発機構ほか》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構、国立がん研究センター、東レ株式会社 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2014年08月15日(金)
［医療安全］ 腫瘍用薬のレジメン登録間違い防止のためチェックリスト等活用
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.93（8／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年08月06日(水)
［医薬品］ プラミペキソール塩酸塩水和物等10医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは次の10医薬品。（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】・・・
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2014年08月04日(月)
［医療安全］ 医療安全確保に向けた総務省勧告に対する厚労省回答を整理
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- 医療安全対策に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（1回目のフォローアップ）の概要＞（8／4）《総務省》
- 発信元：総務省 行政評価局 厚生労働等担当評価監視官室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年07月31日(木)
［医療材料］ 新たに8月1日から保険収載された医療機器を厚労省が通知
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厚生労働省は7月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年8月1日から適用されている(p1参照)。 今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目のなかで機器の価格が包括評価されているもの、特定包括）(p2～p3参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p4～p21参照)、歯科の区分B(p22～p24参照)が列記されている。 なお今回の資料では、個別製品ごとに、薬・・・
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2014年07月31日(木)
［改定速報］ 微線維性コラーゲンなどの医療材料の定義を一部修正
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厚生労働省は7月31日に、「特定保険医療材料の定義について」の一部改正に関する通知を発出した。 保険償還が認められる特定保険医療材料は、製品数が膨大なため、機能別にグルーピング（機能区分）し償還価格を設定している（医薬品は銘柄別に償還価格を設定）。 このため、メーカーが新製品を開発・改良するにあたり、当該製品がどの機能区分に該当するかを予見できる環境を整える必要があり、各機能区分の定義が詳細に定め・・・
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