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2014年02月18日(火) ［健康］健康寿命延伸に関する製品・サービスの品質基準・認証策定へ

次世代ヘルスケア産業協議会品質評価ワーキンググループ（第1回　2／18 ）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医療制度改革

　経済産業省は2月18日に、次世代ヘルスケア産業協議会の「品質評価ワーキンググループ」を開催した。　健康寿命の延伸分野の市場創出や産業育成は、国民の生活の豊かさ（QOL）の向上、国民医療費の抑制、雇用拡大および経済成長に資すると考えられている(p6参照)。　そこでは、たとえば健康寿命の延伸に関する分野の民間製品・サービスが優れた品質を有していることが大前提となろう。そこで次世代ヘルスケア産業協議会は、・・・

2014年02月18日(火) ［医薬品］ミアンセリン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（2／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月18日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）精神神経用剤の【ミアンセリン塩酸塩】(p2参照)（2）高リン血症治療薬の【・・・

2014年02月14日(金) ［インフル］ 26年1月末時点で抗インフルエンザウイルス薬6628万人分を確保

通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（1月分）について（2／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月14日に、平成26年1月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。　まず、「卸売業者から医療機関への供給量（平成26年1月6日～2月2日）」を見てみると、タミフル約84万7000人分、リレンザ約39万3000人分、ラピアクタ約10万人分、イナビル約94万9000人分となっている(p1参照)。　次に、「メーカー・卸売業者の保有量（2月2日時点）」を見てみると、タミフル約718万人分、リレンザ約590・・・

2014年02月13日(木) ［医薬品］再生医療等製品の実用化促進のため最長5年の特許の延長可能

産業構造審議会知的財産分科会特許制度小委員会再生医療等製品の特許権の存続期間検討WG（第1回　2／13）《特許庁》: 発信元：特許庁調整課審査基準室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　特許庁は2月13日に、産業構造審議会の知的財産分科会・特許制度小委員会「再生医療等製品の特許権の存続期間検討WG」を開催した。　この日は、（1）改正薬事法の概要（2）再生医療等製品の治験事例（3）再生医療等製品の延長の可否―などを議題とした。　特許制度小委員会は経済・産業発展のため、知的財産戦略において早期の検討が必要とされた特許制度関連事項について検討を行っており、同WGは第1回目の開催。厚労省などが（1・・・

2014年02月12日(水) ［医薬品］ J-ADNI臨床研究データ改ざんの疑惑、真偽の明言を避ける

「アルツハイマー病研究の国家プロジェクトに関する質問」に対する答弁書（2／12）《内閣》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は2月12日に、「アルツハイマー病研究の国家プロジェクトに関する質問」に対する答弁書を公表した。　アルツハイマー病の早期発見を目指す国家プロジェクト「J-ADNI（アドニ）」（以下、本件プロジェクト）には、これまで経済産業省、厚生労働省、文部科学省から計24億円の国費が投じられたと報道されている。平成25年11月の告発情報により、本件プロジェクトに関連した、臨床研究データが多数改ざんされていたという疑惑が・・・

2014年02月12日(水) ［改定速報］新薬価ルール、後発品への置換え進まない長期収載品価格引下げ

薬価算定の基準について（2／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 改定答申 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月12日に、「薬価算定の基準」に関する通知を発出した。　同日の中医協総会で平成26年度診療報酬改定について答申がなされたことを受け、新たな薬価算定ルールも確定し、これを周知するものだ(p1～p59参照)。　通知には新たな薬価算定ルールがすべて盛込まれているが、見直し点をおさらいすると、次のような点が目立つ。【既収載品】●一定期間（5年）を経ても後発品への置換えが進まない（置換え率60％未満）長・・・

2014年02月12日(水) ［材料価格］新材料価格ルール、画期性の高い材料は2改定経るまで単独区分

特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（2／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 改定答申 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月12日に、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準」について通知を発出した。　これは同日の「平成26年度診療報酬改定」に関する中医協答申を受け、材料価格算定ルールを見直すもの(p2～p17参照)。　通知には特定保険医療材料価格を算定する際のルールがすべて規定されているが、ここでは主な見直し項目を振り返ろう。【新規機能区分】●外国価格調整について、新たに「3倍ルール」（外国における医療材料・・・

2014年02月07日(金) ［医薬品］医薬品ネット販売「正当な理由」の内容、改正法施行までに示す

「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書（2／7）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　政府は2月7日に、「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書を公表した。　薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号。以下、新法）において、「薬局開設者または医薬品の販売業者は、医師等から処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、または授与してはならない」と規定されている・・・

2014年02月06日(木) ［医薬品］血液抗凝固剤・リバーロキサバンの「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（2／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の1医薬品。（1）血液抗凝固剤【リバーロキサバン】　（1）のリバーロキサバンは、「重要な基本的注・・・

2014年02月06日(木) ［診療報酬］ 200床以上の病院の薬価妥結率減算規定の取下げを要望　保団連

「流通薬価妥結率に係わる減算制度」の導入廃止を求める（2／6）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　全国保険医団体連合会は2月6日に、田村厚生労働大臣らに宛てて「『流通薬価妥結率に係わる減算制度』の導入廃止」を求める要望書を提出した。　1月29日の中医協総会で、平成26年度診療報酬改定に関し、医薬品価格妥結率が低いと薬価調査等の障害になるとの理由から、「許可病床が200床以上の病院において価格妥結率が一定以下の場合、初診料、再診料、外来診療料を減額する」との提案がなされている(p1参照)。　これに対し・・・

2014年02月05日(水) ［医薬品］改正薬事法、指定薬物の所持等禁止の一部規定は4月1日施行

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について（通知）（2／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月5日に、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行」に関する通知を発出した。　これは、改正法のうち指定薬物の所持等の禁止に関する一部の規定が「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）」(p3～p14参照)により、平成26年4月1日から施行されることを周知するもの(p1参照)。　今般の改正では、精神毒性（幻覚、中枢神経系の興奮・抑制）を・・・

2014年02月05日(水) ［医薬品］処方せんスキャンし、電子メール等での処方内容電送可能に

電子メール等による処方内容の電送等について（2／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月5日に、「電子メール等による処方内容の電送等」に関する通知を発出した。　患者等が調剤を希望する薬局に対し、医療機関で交付された処方せんをファクシミリで電送し、後に処方せんと引換えに調剤された薬剤の交付を受けることが認められている。　厚労省では昨今のICT技術の発展・普及に鑑みて、「処方せんをスキャニングし、画像情報として電子化したものを、電子メール等で電送すること」も認めるに至ってい・・・

2014年02月04日(火) ［医療機器］中心循環系用カテーテル等の承認基準を周知する通知

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について（2／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月4日に、カテーテル等の承認基準に関する次の4つの通知を発出した。（1）心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について(p1～p41参照)（2）中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について(p42～p60参照)（3）中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について(p61～p79参照)（4）中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について(p80～p99参照)　・・・

2014年02月03日(月) ［薬価］レボフロキサシン点眼液0.5％「ニプロ」などを薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（2／3付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月3日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する事務連絡を行った。　今回は、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった注射薬6品目（【ヘパリンNaロック用10単位／mLシリンジ5mL「ニプロ」】など）および外用薬1品目【レボフロキサシン点眼液0.5％「ニプロ」】が新たに薬価収載されている(p1～p2参照)。　また、これに伴い平成26年4月1日以降、ヘパリンNaロック用・・・

2014年01月31日(金) ［医薬品］消費増税と時代に合わせた薬価調整幅の設定を提案　日医総研

医薬品卸のM＆A戦略の検証：2007年度～2012年度の決算分析から（1／31）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 調査・統計

　日本医師会総合政策研究機構は1月31日に、日医総研ワーキングペーパーとして「医薬品卸のM＆A戦略の検証：2007年度～2012年度の決算分析から」（坂口一樹氏）を発表した。　薬事法第25条3項では、医薬品を医療機関や薬局開設者等に販売することを、医薬品卸業者のみに認めており、医薬品製造業者が医療機関に直接、医薬品を販売することは認められていない。1980年代以降、薬価と実勢価格（医薬品卸が医療機関に販売する価格）と・・・

2014年01月31日(金) ［材料価格］ 2月1日から新たに保険導入された医療機器について厚労省が通知

医療機器の保険適用について（1／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。　今回の通知では、平成26年2月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。　今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括評価されているもの、特定包括）(p2～p3参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p4～p21参照)、歯科の区分A2(p22参照)、区分B(p23～p24参照)が列記されている。　・・・

2014年01月31日(金) ［材料価格］医療機器の保険適用通知、製品名・製品コード等を一部訂正

「医療機器の保険適用について」の一部訂正について（1／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月31日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。　今回は、（1）平成25年11月29日付（保医発1129第2号）（2）平成25年12月27日付（保医発1227第2号）―の2つの「医療機器の保険適用」通知をそれぞれ訂正している(p1参照)。　（1）では、保険適用された製品の「保険適用希望者名」の一部訂正(p2参照)。　（2）については、保険適用された製品の「製品名」「薬事法承認番・・・

2014年01月30日(木) ［医薬品］抗凝固剤イグザレルト錠、間質性肺炎疑われる場合は適切な対処を

イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―（1／30）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は1月30日に、「イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―」という注意喚起を行っている。　イグザレルト錠（バイエル薬品社、一般名：リバーロキサバン）は、血液を固まりにくくする抗凝固剤で、主に心原性の脳塞栓予防に用いられるが、間質性肺炎の現れた症例が13例報告されており、中には死亡に至った事例もある。　近く「使用上の注意」が改訂されるが、PMDAでは、それに先立って・・・

2014年01月30日(木) ［規制改革］一般用検査薬、まず検診等対象外分野で拡大してはどうか　日医

健康・医療ワーキンググループ（第16回　1／30）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　内閣府は1月30日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。　この日は、前回に引続きセルフケア領域に適する医療用検査薬等の見直しを議題とし、日本医師会の今村副会長から意見聴取を行った。　今村副会長は、「国民が使用できる一般用検査薬が3種類（「尿糖」「尿タンパク」「妊娠」）しかなく、新規に一般用検査薬を認めるか否かのルールがないことは問題である」と指摘(p3参照)。・・・

2014年01月29日(水) ［医療機器］穿刺部止血デバイス使用時は、血管状態等十分評価の上選択を

医薬品・医療機器等安全性情報No.309（1／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.309を公表した。　今回は、（1）穿刺部止血デバイスに関する使用上の注意（2）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。　（1）では、経皮的血管形成術等による処置後の大腿動脈穿刺部（カテーテル挿入部）の止血処置に用いる「穿刺部止血デバイス」による重篤な不具合の事例が報告されている。そこで、（i）穿刺部止血デバイスの種類（ii）不具合の発生状況（iii）・・・

2014年01月29日(水) ［意見募集］定期接種の機会確保するため、接種間隔の上限を撤廃

「予防接種実施規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集について（1／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月29日に、「予防接種実施規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。意見の提出期限は2月27日（木）(p1参照)。　予防接種法では、感染症の集団予防を行うために、風しんや破傷風、結核などのA類疾病（かつての1類疾病）ワクチンについて定期接種を行うよう定めている。定期接種はワクチン接種を公権力によって積極的に勧奨するものであることから、副反応発生を可能な限り抑えるために接・・・

2014年01月24日(金) ［医学研究］国内初システムPASM、睡眠障害の診療や基盤研究の進展に期待

睡眠医療・睡眠研究用プラットフォーム PASMを開発（1／24）《国立精神・神経医療研究センター》: 発信元：国立精神・神経医療研究センター　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　国立精神・神経医療研究センター（NCNP）は1月24日に、睡眠医療・睡眠研究用プラットフォーム PASMを開発したことを公表した。　NCNPでは精神・神経疾患研究開発費事業および厚生労働科学研究事業の研究成果をもとに、睡眠医療に関わる全国の代表的な大学、研究機関、医療施設等の専門家とともに、国内初の睡眠医療プラットフォーム（睡眠医療および睡眠研究用プラットフォーム Research Platform for Advanced Sleep Medicine；・・・

2014年01月22日(水) ［インフル］ 25年12月末時点で抗インフルエンザウイルス薬6608万人分を確保

通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（12月分）について（1／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月22日に、平成25年12月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。　まず、「卸売業者から医療機関への供給量（平成25年12月22日～平成26年1月5日）」を見てみると、タミフル約29万8000人分、リレンザ約8万7000人分、ラピアクタ約2万3000人分、イナビル約21万2000人分となっている(p1参照)　次に、「メーカー・卸売業者の保有量（1月5日時点）」を見てみると、タミフル約797万人分、リ・・・

2014年01月22日(水) ［26年度改定］「難治性眼疾患に対する羊膜移植術」など先進医療8件保険導入

中央社会保険医療協議会総会（第268回　1／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月22日に、中医協総会を開催した。　この日は、平成26年度診療報酬改定に合わせて新規に保険収載する医療技術について議論したほか、DPC制度の対応や市場拡大再算定などを議題としている。◆先進医療のうち「難治性眼疾患に対する羊膜移植術」など8件を保険導入　診療報酬改定においては、たとえば入院料や各種加算などの診療報酬項目の見直しや新設・廃止などのほかに、新規の医療技術導入も行われる。　新規の医療・・・

2014年01月22日(水) ［26年度改定］ 26年度薬価制度改革固まる、後発品への置換えを強力推進

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第100回　1／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月22日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、平成26年度の薬価算定基準等の見直し案が厚労省当局から示され、これを了承した。見直し案は中医協総会でも了承されている。　26年度薬価制度改革の大枠は、昨年末の薬価専門部会・総会（12月25日）で固められており、今回の見直し案は、これを精緻化したものと言える。　見直しのポイントをおさらいすると次のとおりだ。【既収載品】●一定期間（5年）を経・・・

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