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2014年03月14日(金)
［薬価］ 新薬創出等加算の対象品目の在り方等、次回見直しに向け検討
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政府は3月14日に、「配合剤『ディレグラ』への新薬創出・適応外薬解消等促進加算の適用に関する質問」に対する答弁書を公表した。 柚木道義衆議院議員は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）の対象となった、配合剤「ディレグラ」（一般用医薬品フェキソフェナジンとプソイドエフェドリンを配合したもの）（平成26年3月5日告示の薬価基準による）については、「必ずしも画期的な『新規性』を評価できな・・・
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2014年03月14日(金)
［医療安全］ 2013年の報告からPTP誤飲など3例を振返り注意を喚起
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.88（3／14）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年03月13日(木)
［先進医療］ 胆道がん「アキシチニブ単剤療法第II相試験」を先進医療B振分け
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厚生労働省は3月13日に、先進医療会議を開催した。 この日は、新規技術について「先進医療AまたはB」への振分け、国家戦略特区における先進医療制度の運用などを議題とした。 先進医療として申請された技術は、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」に分けられる。 先進医療Bについては、・・・
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2014年03月12日(水)
［医薬品］ 原子力災害での安定ヨウ素剤服用指針、複数回服用は避ける 日医
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日本医師会は3月12日の定例記者会見で、「原子力災害における安定ヨウ素剤服用ガイドライン」を公表した。 原子力施設の事故が起こると、放射性ヨウ素が大気中に放出され人体に取込まれた場合、甲状腺がんなどを発症する可能性がある（甲状腺被曝）(p7～p8参照)。 この点、放射性ヨウ素が人体に取込まれる24時間以前に、安定ヨウ素を服用すると甲状腺被曝を低減できることが知られている(p8参照)。 ガイドラインで・・・
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2014年03月07日(金)
［医療機器］ 在宅医療・介護現場のニーズに応える医療機器の実用化を促進
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厚生労働省は3月7日に、「在宅医療推進のための医療機器等の実用化促進に関する検討会」の初会合を開催した。 社会保障・税一体改革の中では、病院・病床の機能分化とならんで「在宅医療・介護の推進」も重点分野に掲げられている。しかし、在宅医療現場からは「施設に特化した医療機器は、必ずしも在宅医療の現場ニーズにマッチしていない。在宅医療に合った医療機器の開発をしてほしい」との意見も数多く出されている。 こう・・・
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2014年03月06日(木)
［医薬品］ 医療用検査薬の一般用薬への転用承認の仕組みを26年度運用開始
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内閣府は3月6日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。 この日は、「セルフケア領域に適する医療用検査薬等の見直し」を議題とした。 これは、平成25年9月12日のWG会合でまとめられた9つの検討項目の1つ。「国民のセルフケア（疾病の早期発見等を含む）向上のために、低リスクの医療用検査薬について、一般用薬として扱ってはどうか」とする内容だ。 この日は、内閣府当局から論点案・・・
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2014年03月05日(水)
［医薬品］ 医療用医薬品、適正な取引と流通改善の取組み徹底を要請
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厚生労働省は3月5日に、「平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通」に関する通知を発出した。 国民からの拠出で成り立っている医療保険制度の下では、医療技術、医薬品等の価格が適正でなければならず、診療報酬や薬価基準として公定価格が設定されている。ただし薬価については、公定価格ではあるものの、市場の実勢価格（流通価格）に大きな影響を受ける。 このため、医療機関と卸業者間の取引は「自由競争」ではあるが・・・
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2014年03月05日(水)
［改定速報］ 26年度の薬価算定ルール見直しに基づき、新たな薬価基準公布
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厚生労働省は3月5日に、平成26年度薬価改正に基づく通知「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を発出した。 これは新たに設定された薬価算定ルールに基づき、薬価を見直したもの。 薬価収載されている医薬品は、内用薬9092（前回改定時と比べて463増）、注射薬3721（同99減）、外用薬2465（同39増）、歯科用薬剤25（同2減）の、合計1万5303銘柄（同401増）となっている(p1参照)(p4～p166参照)。 資料と・・・
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2014年03月05日(水)
［改定速報］ 材料価格算定ルール見直しに基づき、新材料価格基準を公布
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厚生労働省は3月5日に、平成26年度材料価格改正に基づく通知「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」を発出した。 新たな医療材料価格算定ルールに基づき、特定保険医療材料の価格表を掲載するもの。保険医療材料は、医薬品と異なり機能区分別に価格設定されている。 資料では、次の告示・通知を掲載した。●特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（平成26年3月5日付通知、保医発0305第5・・・
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2014年02月28日(金)
［材料価格］ 3月1日から新たに保険導入された医療機器について厚労省が通知
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厚生労働省は2月28日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。 今回の通知では、平成26年3月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。 今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括評価されているもの、特定包括）(p2～p4参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p5～p16参照)、歯科の区分A2(p17参照)、区分B(p18～p19参照)が列記されている。 ・・・
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2014年02月28日(金)
［薬価］ ソル・メドロール静注用のリウマチ性疾患への適応を保険収載
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厚生労働省は2月28日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において事前評価が行われた1成分4品目について、適応外使用の公知申請を行っても差支えないという結論が得られ、同日付で保険適用となった(p1参照)。 保険適用となったのはメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（販売名：ソル・メドロール静注用4・・・
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2014年02月27日(木)
［医薬品］ 月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症に注意喚起
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厚生労働省は2月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.310を公表した。 今回は、（1）月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症（2）リバーロキサバンによる間質性肺疾患（3）PMDAの患者副作用報告システムの活用（4）重要な副作用等に関する情報（5）使用上の注意の改訂（6）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）では、ヤーズ配合錠（以下、本剤）投与後に血栓症を発現し、死亡に至った症例が国内で3例報告・・・
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2014年02月27日(木)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売の原則解禁は6月から、薬局等は3月に届出
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厚生労働省は2月27日に、平成25年度の「全国薬務関係主管課長会議」を開催した。会議では、厚労省幹部から都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。 薬務関係の重要事項として、ここでは（1）薬事法改正（2）医薬品の迅速な提供、承認審査（3）医療機器の迅速な承認（4）後発品の使用促進―などを取上げたい。 （1）の改正薬事法は平成25年12月に成立し、指定薬物に関する規制強化につ・・・
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2014年02月26日(水)
［医薬品］ 再生医療等製品、治験から早期承認までの期間の特許の延長が可能
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- 再生医療等製品に関する特許期間の延長についてとりまとめました ～万能細胞を利用した製品などの特許権が延長される可能性があります～（2／26）《特許庁》
- 発信元：特許庁 調整課 審査基準室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2014年02月26日(水)
［予防接種］ HPVワクチンの副反応、医療者は患者の心情にまず共感を
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（合同開催）（2／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2014年02月26日(水)
［予防接種］ 4月からの新入園・入学に備え、必要なワクチンの接種を 日医
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日本医師会は2月26日の定例記者会見で、「平成25年度子ども予防接種週間」について発表した。これは、日医と厚生労働省、日本小児科医会が主催するもので、3月1日から7日までが対象期間となる。 4月から多数の児童が幼稚園へ入園、小学校に入学するが、必要な予防接種を受けておくことで、多くの感染症にかかることを防止ができる。そのため、入園・入学前のこの期間を「子ども予防接種週間」と定め、予防接種率の向上を目指し・・・
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2014年02月26日(水)
［医薬品］ 再生医療等製品の特許期間延長を可能に 産業構造審WG
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- 産業構造審議会 知的財産分科会 特許制度小委員会 再生医療等製品の特許権の存続期間検討WG（第2回 2／26）《特許庁》
- 発信元：特許庁 調整課 審査基準室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年02月26日(水)
［社会福祉］ 障害者の自立支援を促進する福祉機器等を一般公開
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厚生労働省は2月26日に、「ここにあります！ 明日の自立を支える福祉機器」と題して、障害者の自立支援を促進する福祉機器等の一般公開に関するお知らせを公表した。 厚労省は平成22年度から、「障害者自立支援機器等開発促進事業」を通じて障害者のニーズを適切に反映した福祉機器・技術の実用化支援を行っている。今回は支援事業の一環として企業が開発した成果を一般に公開する。 平成26年3月11日の10時30分～16時に、厚生・・・
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2014年02月25日(火)
［介護保険］ 田村大臣「介護分野の報酬を次回改定に向け検討してまいりたい」
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田村憲久厚生労働大臣は2月25日の閣議後に記者会見を行い、介護職の賃金などについてコメントしている。 記者から「介護分野で賃金が低く既存の産業から介護分野に移る時、賃金が下がってしまう問題についての御所見はいかがでしょうか」との質問について、田村大臣は、「介護のみならず全般的に福祉職は低いわけであります。介護の方々の処遇に関しましても次の介護報酬改定に向かってですね、財政的ないろんな制約はあります・・・
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2014年02月24日(月)
［医薬品］ 多発性硬化症の新薬OHCの患者への投与試験開始
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- 医療スーパー特区で多発性硬化症の新薬を創成 3月から医師主導治験を開始（2／24）《国立精神・神経医療研究センター》
- 発信元：国立精神・神経医療研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2014年02月24日(月)
［予防接種］ HPVワクチンの定期接種に強く反対 薬害オンブズパースン会議
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- HPVワクチン（子宮頸がんワクチン）に関する厚生労働省の審議結果批判 ―接種の積極的勧奨の再開に強く反対する―（2／24）《薬害オンブズパースン会議》
- 発信元：薬害オンブズパースン会議 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2014年02月24日(月)
［審査支払］ 薬剤の適応外使用6例などを審査情報として提供 支払基金
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- 第12次審査情報提供事例として7事例を追加（2／24）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2014年02月21日(金)
［薬価］ エストラジオールの性腺機能低下症への適応など、正式に保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（2／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2014年02月18日(火)
［医薬品］ 必要な情報提供後の薬剤の郵送、薬事法施行規則に違反せず
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政府は2月18日に、「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書を公表した。 平成25年12月5日に「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が成立し、26年6月から、一般用医薬品については、劇薬とスイッチ直後品目を除き、一定の要件を満たした薬局等においてネット等での販売が認められることとなる(p16参照)。 蓮舫議員（参議院）はこれを踏まえ、（1）処方箋医薬品の郵送(p16～p18参照)（2）東日・・・
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2014年02月18日(火)
［医薬品］ 「院内・院外処方の選択は、医療機関が判断すべき」と政府答弁
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政府は2月18日に、「病院における院内調剤と患者の利便性をはかるとされる病院敷地内門前薬局の整合性に関する質問」に対する答弁書を公表した。 柚木道義衆議院議員は、病院等医療機関の設置者たる自治体等が、「患者の利便性向上」という名目で門前薬局を誘致し、その土地売買や賃貸借契約等を通じ、利益を得ることについて、自治体等の品位や倫理に照らして問題ではないかと、これまでにも政府の見解を質してきた。 その理・・・
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