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2014年04月23日(水)
［薬価］ 補正加算要件にポイントを付し、ポイント合計×5％で加算率を計算
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厚生労働省は4月23日に、中医協の薬価専門部会を開催した。 この日は、「補正加算率の定量化」について参考人から報告を受けるなどした。 平成26年度の薬価制度改革では、「原価計算方式における1指標である営業利益率について、上限を拡大する（薬価が高く設定される可能性がある）(p8参照)」という見直しが行われるなどした。これは「イノベーションを評価する」ために行われたものだが、その際、委員からは「加算の定・・・
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2014年04月23日(水)
［診療報酬］ 既収載薬等対象に、費用対効果の検討に向けたデータ提出求める
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厚生労働省は4月23日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。 この日は、今後の検討に向けてスケジュールの大枠を確認している。 費用対効果評価の検討は、中医協の森田会長（国立社会保障・人口問題研究所長）が「保険財政が苦しくなる中では、いずれあらゆる新規技術を保険導入するということはできなくなる。その際には、保険導入すべきか否かを判断する基準が必要になる。1つの基準として費用対効果評価が考えられ・・・
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2014年04月23日(水)
［診療報酬］ 重症敗血症等における血液ろ過用の新機能フィルタ等を保険収載
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厚生労働省は4月23日に、中医協総会を開催した。 この日は、事前に開催された下部組織「診療報酬基本問題小委員会」「費用対効果評価専門部会」「薬価専門部会」からそれぞれ報告を受けたほか、新たな医療機器の保険収載を承認している。 下部組織からの報告内容は、別途お伝えしているのでそちらをご参照いただきたい。 新たに保険収載された医療機器は次のとおりで、いずれも平成26年7月に保険収載となる予定(p3参照)・・・
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2014年04月22日(火)
［医薬品］ レボノルゲストレルの月経困難症への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は4月22日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の開発要望のうち、検討済みが181件（前回比増減なし）、検討中が21件（同増減なし）、検討対象外が88件（同増減なし）といずれも前回会議と同じ状況であった(p7参照)。・・・
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2014年04月17日(木)
［医療安全］ 統合失調症治療薬『ゼプリオン』で死亡例、厚労省が注意喚起
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厚生労働省は4月17日に、「統合失調症治療薬『ゼプリオン水懸筋注』に関する安全性速報（ブルーレター）」を発出した。 ヤンセンファーマ社の『ゼプリオン水懸筋注』を使用中の患者において、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡例が報告されている。 事態を重くみた厚労省は、同社に対して、「使用上の注意」の改訂(p8～p10参照)と、「安全性速報（ブルーレター）」の発出(p3～p6参照)を行うよう指示している・・・
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2014年04月17日(木)
［薬価］ 前立腺肥大症に伴う排尿障害治療薬「ザルティア錠」などを薬価収載
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厚生労働省は4月17日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。 今回は、4月9日の中医協総会で了承された新薬27品目（アデムパス錠0.5mgなど内用薬17品目、アドセトリス点滴静注用50mgなど注射薬10品目）を薬価収載している(p1参照)(p11～p12参照)。 また、27品目のうち次の医薬品について、使用上の留意事項も付記(p2参照)。（1）コンサータ錠36mg（2）ザルティア錠2.5mg、5mg・・・
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2014年04月17日(木)
［医療安全］ 医薬品交付時に、薬局・医療機関では異常ないことの確認徹底を
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- 医薬品の交付に当たっての確認の徹底について（4／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年04月16日(水)
［インフル］ 26年3月末時点で抗インフルエンザウイルス薬6737万人分を確保
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厚生労働省は4月16日に、平成26年3月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。 まず、「卸売業者から医療機関への供給量（平成26年3月3日～3月30日）」を見てみると、タミフル約73万7000人分、リレンザ約40万人分、ラピアクタ約7万8000人分、イナビル約80万6000人分となっている(p1参照)。 次に、「メーカー・卸売業者の保有量（3月30日時点）」を見てみると、タミフル約524万人分、リレンザ約47・・・
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2014年04月15日(火)
［医療安全］ 複数シリンジポンプのうち1台を操作する場合、薬剤名を確認徹底
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.89（4／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年04月14日(月)
［医薬品等］ 医薬品・機器メーカー、開発促進に向け研究開発税制恒久化要望
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厚生労働省は4月14日に、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。 成長戦略（日本再興戦略）をはじめとして、政府は「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発」を強力に推進していく方針を明確にしている。 この会合では、医薬品・医療機器メーカーと、医薬品・医療機器行政の担当者が膝を付き合わせ、「革新的な製品開発に必要な支援や、規制改革、連携方策」などを探っている。 医薬品メーカー側は、・・・
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2014年04月11日(金)
［医療機器］ 特定の需要者に応じる場合、医療機器販売業者での小分け認める
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- 医療機器の分割販売について（4／11付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年04月09日(水)
［医薬品］ 医薬品の原料物質、少量の製造等でも省令の詳細な書類必要
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- 産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用！（4／9）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 製造産業局 化学課、化学物質管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年04月08日(火)
［医療制度］ TPPに続くTiSAがもたらす医療界への影響に注意を 日医総研
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- 米国政府2014版『通商政策アジェンダ』とTiSA―医療界はTPPに続く米国の“第二の矢”に備えよ―（4／8）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医療提供体制 test医療保険 医薬品・医療機器
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2014年04月07日(月)
［医療機器］ 骨欠損に有効な新技術を薬事承認申請、国内外で普及へ
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- 3Dプリンターで成形する人工骨を薬事承認申請（4／7）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2014年03月31日(月)
［医薬品］ 体外診断用薬の審査期間短縮目指し、官民協働で取組む
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厚生労働省は3月31日に、「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」を発表した。 体外診断用医薬品の審査期間は、これまで目標値が設定されていなかった。今回の計画は、行政側と申請者双方が協働して体外診断用医薬品の審査期間を短縮することが目的。(p1参照)。 計画は、（1）承認審査プロセスにおける質の向上に向けた取組み（2）標準的審査期間の設定（3）審査員の増員（4）進捗管理―の4本柱からなる・・・
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2014年03月31日(月)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売等の解禁を控え、厚労省がQ＆Aを提示
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- 医薬品の販売業等に関するQ＆Aについて（3／31付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年03月31日(月)
［医療安全］ 平成24年度の家庭用品による健康被害は1576件
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厚生労働省は3月31日に、平成24年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。 これは、衣料品、装飾品や家庭用化学製品等による皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入等による健康被害を収集分析したもの。 家庭用品の安全性確保は第一義的にはメーカー等に責任があるが、国民の生命・健康を守る厚労省は「家庭用品に係る事故等を早期に探知し、（情報発信を通じて）健康被害の拡大を防止する」ために、この報告・・・
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2014年03月31日(月)
［薬価］ 差支えある場合除き、処方せん『変更不可』チェックしないよう要請
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厚生労働省は3月31日に、「処方せんの『変更不可』欄の取扱い等」に関する事務連絡を行った。 後発医薬品の使用を促進するため、銘柄別に処方された場合には、医師が処方せんの「（後発品への）変更不可」欄にチェックを入れない限り、薬局において後発品に変更することが可能とされている。 この点に関連し、総務省は、後発品への変更をしても支障のない場合にも「変更不可」欄へのチェックがなされていると問題視。平成25年3・・・
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2014年03月31日(月)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品名・製品コード等を一部訂正
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厚生労働省は3月31日に、「医療機器の保険適用について」を一部訂正する事務連絡を行った。 今回は、（1）平成23年6月30日付（2）平成23年7月29日付―の「医療機器の保険適用」通知について、製品コードや製品名をそれぞれ訂正している(p2～p3参照)。・・・
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2014年03月31日(月)
［材料価格］ 全人工肩関節の『エクリス・リバース』などを保険収載
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厚生労働省は3月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年4月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されている）としては、肩関節の関節面を全置換するための全人工肩関節である『エクリス・リバース人工肩関節』（バイオジェネシス社）が保険収載された(p30参照)。 また区分C2（新機能・新技術：新たな機能区分が必要で、技術が評価されていない）・・・
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2014年03月26日(水)
［医薬品］ サラゾスルファピリジンなど4品目、重要な副作用等注意喚起
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厚生労働省は3月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.311を公表した。 今回は、（1）医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度の改正(p3～p5参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p6～p13参照)（3）使用上の注意の改訂(p14～p15参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p16～p18参照)―を掲載している。 （1）は、近年の薬用化粧品（医薬部外品）による皮膚障害（白斑）の発生など、販売開始前に想定されなかっ・・・
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2014年03月26日(水)
［医療安全］ 25年10～12月報告の医療事故は799件、ヒヤリ・ハットは8534件
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- 医療事故情報収集等事業 第36回報告書（平成25年10月～12月）（3／26）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年03月25日(火)
［改定速報］ 未妥結減算で医薬品取引価格高止まりの懸念、厚労省に相談窓口
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厚生労働省は3月25日に、「医療用医薬品購入の取引がある医薬品卸売販売業者に関する相談窓口の設置等」に関する通知を発出した。 平成26年度の診療報酬改定において、「妥結率が極めて低い200床以上の病院・薬局について、初診料・調剤基本料等を減額する」規定が盛込まれた（未妥結減算）(p3～p5参照)。 これは、薬価改正の基礎資料となる「薬価調査（医薬品価格調査）」のサンプル数を確保するための措置とされている。・・・
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2014年03月25日(火)
［医薬品］ ケトプロフェン注射剤など11品目の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は3月25日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。医薬品の品質・有効性および安全性の向上のため、必要な措置を講じるよう日本製薬団体連合会を通じ、関係各所に周知徹底を依頼している。 今回改訂が必要とされたのは、次の11品目。（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】(p2参照)（2）解熱鎮痛消炎剤の【ケトプロフェン（注射剤、坐剤）】(p3参照)（3）抗パーキンソン剤の【ロチゴチン】・・・
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2014年03月17日(月)
［薬価］ 組換え沈降B型肝炎ワクチンのB型肝炎母子感染予防を正式保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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