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2018年06月20日(水) ［診療報酬］重粒子線治療併用療法を先進医療Bに追加　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第396回　6／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は6月20日、先進医療会議で「適」と評価された、先進医療B該当技術1件を承認した。　技術の名称は、「直腸がん術後骨盤内再発に対する重粒子線治療」で、申請医療機関は国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究病院。適応症は、直腸がん術後骨盤内再発で、重粒子線治療を4週間で16回にわたり行い、3年生存率などを評価する。生存期間の延長が得られた場合は、保険収載につな・・・

2018年06月20日(水) ［医薬品］薬価・材料価格調査の実施案を了承　消費税引き上げ対応で中医協

中央社会保険医療協議会総会（第396回　6／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・総会は6月20日、2018年度の「医薬品価格調査」および、「特定保険医療材料価格調査」の実施案を了承した。2019年10月に予定される消費税率引き上げへの対応で、臨時の薬価・材料価格改定を行う際の基礎資料を得る目的で行うもの。総会での承認に先立って、診療側委員は、医療機関の調査票記入などに伴う負担軽減策の検討を厚生労働省に要請。製薬企業代表の専門委員は、今回の調査データの利用を消費税・・・

2018年06月18日(月) ［医薬品］ 5月の医薬品輸出額は494億円、前年同月比6.5％増　財務省

平成30年5月分貿易統計（速報）（6／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省が6月18日に公表した2018年5月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は494億円（前年同月比6.5％増）、輸入額は2,694億円（17.8％増）となった(p3～p4参照)。　主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国150億円（6.3％減）、EU135億円（35.3％増）、アジア158億円（2.8％減）、このうち中国78億円（11.8％減）(p5～p8参照)。医薬品輸入額は、米国383億円（21.6％増）、EU1,460億円（14.5％増）、アジア・・・

2018年06月13日(水) ［医薬品］制度化に向けた検討スケジュール了承　費用対効果評価2

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会は6月13日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の制度化に向けた検討で、厚生労働省が提案した、今後の議論の進め方とスケジュールを了承した。　今年3月の合同部会では、試行的導入の検証結果を待たずに、進められるものから順次検討を始めることや、評価方法のうち科学的な検討が必要な項目については、医療経済学の専門家（2018年・・・

2018年06月13日(水) ［医薬品］新規収載品4品目での試行状況を報告　費用対効果評価3

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月13日、中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会に、費用対効果評価の試行的導入の対象になっている、新規収載品4品目の取り組み状況を報告した。これらは、先に評価対象となった13品目とは別に選定されたもので、2016年10月以降に保険適用希望書が提出され、かつ選定基準に該当した品目。現在、専門家による再分析が進行中で、今後、費用対効果評価専門組織・・・

2018年06月13日(水) ［医薬品］支払い意思額、基準値設定目的の調査は見送り　費用対効果評価1

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会は6月13日、医薬品や医療材料価格の費用対効果評価の制度化について議論し、価格調整時の基準値を設定する目的では、「支払い意思額調査」を行わないことを決めた。　支払い意思額調査とは、国民が「完全な健康状態を1年間継続する（＝1QALY）」ために、いくらまでの費用負担を許容できるかを調べるもの。医薬品と医療機器13品目を・・・

2018年06月13日(水) ［医療機器］医療機器1件の保険適用を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第395回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は6月13日、医療機器1件の保険適用を了承した。新たに保険適用される医療機器は以下の通り（2018年9月収載予定）(p1～p5参照)。　【区分C1（新機能）】　●植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器等のリードを経静脈的に抜去するための「COOK Evolution RL Rotation ダイレータシースセット」（Cook Japan株式会社）：保険償還価格26万3,000円・・・

2018年06月07日(木) ［医療費］ 2018年1月の調剤医療費は前年度比3.9％増の6,275億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年1月（6／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省が6月7日に公表した2018年1月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」によると、調剤医療費は6,275億円で、前年度同期比3.9％増だったことがわかった(p1参照)。　内訳は、技術料1,589億円（前年度同期比4.9％増）、薬剤料4,676億円（3.5％増）。薬剤料のうち、後発医薬品は859億円（19.7％増）となった。後発医薬品割合は数量ベース（新指標）で71.9％（3.6％増）となった(p1参照)(p38参照)。・・・

2018年06月06日(水) ［医薬品］ニボルマブ製剤の最適使用推進GLを一部訂正　厚労省

「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（6／6付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月6日、先に発出した通知「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正等について」（5月25日付）の一部訂正について、都道府県などへ事務連絡した。　有効性に関する事項の、「化学療法歴のない患者及び化学療法歴のある根治切除不能な悪性黒色腫患者において本剤の有効性が示されている」の部分について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を削除した(p2参照)。・・・

2018年06月05日(火) ［医療安全］気管切開術後早期のチューブ逸脱・迷入リスクを注意喚起

医療事故の再発防止に向けた提言第4号気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析（6／5）《日本医療安全調査機構》: 発信元：日本医療安全調査機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療安全調査機構（医療事故調査・支援センター）は6月5日、医療事故の再発防止に向けた提言の第4号として「気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析」を公表し、リスクの把握や院内体制の整備など、再発防止のための7つの提言を記載した。　提言書は、同機構が医療機関から報告を受けた、医療事故とヒヤリ・ハット事例を集積・分析し、まとめたもの。2015年10月～2018年2月末に報告された院内調・・・

2018年06月05日(火) ［医薬品］アミオダロン塩酸塩などで使用上の注意の改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月5日、不整脈用剤のアミオダロン塩酸塩について、無顆粒球症、白血球減少があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。　通知はアミオダロン塩酸塩の投与について、添付文書の「重大な副作用」の項に、異常が認められた場合は投与中止などの適切な処置を行う旨を追記するよう求めた(p2参照)。　このほか、使用上の注意の改訂の対象になった医・・・

2018年06月01日(金) ［医薬品］「ニコチン」を含む無承認医薬品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（6／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月1日、医薬品成分の「ニコチン」を含む無承認医薬品が東京都で発見されたと公表した(p1～p3参照)。　医薬品成分が発見されたのは、いわゆる「電子たばこ」のリキッドと称する▽THE REBEL LEGEND by ROYKIN▽TOBACCO GOLD－の2製品。都によると、この製品による健康被害は報告されていないという(p2参照)。　ニコチンを含むいわゆる「電子たばこ」のリキッドは医薬品に該当し、厚生労働大臣の承認を受けず・・・

2018年05月29日(火) ［医薬品］高齢者の医薬品適正使用の指針、医療機関での活用を　厚労省

高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）について（5／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 高齢者 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は5月29日、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」をまとめたことに伴い、医療機関での指針活用を促す周知を都道府県などに求める通知を発出した。　指針は、▽薬剤見直しの基本的な考え方・フローチャート(p4～p7参照)▽多剤服用時に注意する有害事象と診断、処方見直しのきっかけ(p8参照)▽多剤服用の対策としての高齢者への薬物投与の留意事項・・・

2018年05月25日(金) ［医薬品］潰瘍性大腸炎治療薬で、使用時の留意事項を通知　厚労省

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（5／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は5月25日、同日付で潰瘍性大腸炎の効能追加が承認された、「トファシチニブクエン酸塩製剤（販売名：ゼルヤンツ錠5mg）」について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した。　今回追加された効能・効果は、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」。ただし、同剤の投与による結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染症などの新たな発現や悪化、帯状疱疹の・・・

2018年05月25日(金) ［医薬品］ニボルマブGL、イピリムマブとの併用について追記　厚労省

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月25日、「ニボルマブ（遺伝子組換え）」の悪性黒色腫への投与について、最適使用推進ガイドラインを一部改正し、都道府県などに通知した(p1参照)。同剤の用法・用量の一部変更承認を受けての対応で、化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者に対する「イピリムマブ（遺伝子組換え）」との併用に関する記載を追加した(p2参照)(p16参照)。・・・

2018年05月24日(木) ［医薬品］タファミジスメグルミンなど2医薬品をオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（5／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月24日付けで、Duchenne型筋ジストロフィー治療薬「ドリサペルセンナトリウム」（BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社）の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定されたのは、▽タファミジスメグルミン／トランスサイレチン型心アミロイドーシス（TTR－CM）／ファイザー株式会社▽ブロスマブ（遺伝子組換え）／FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症／協和発酵・・・

2018年05月23日(水) ［診療報酬］在宅自己注射、対象薬剤追加の基準見直し了承　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第394回　5／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は5月23日、【在宅自己注射指導管理料】に対象薬剤を追加する際の運用基準の見直しを了承した。薬剤を種類に応じて3つに区分した上で、それぞれ取り扱い方法を定めたほか、バイオ後続品（バイオシミラー）については個別品目ごとに中医協・総会で審議することになった。同日付で新運用基準に基づく取り扱いをスタートさせた。　【在宅自己注射指導管理料】の対象薬剤の追加に当たっては、▽インスリ・・・

2018年05月23日(水) ［医療機器］医療機器3件、臨床検査1件の保険適用を了承　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第394回　5／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は5月23日、医療機器3件、臨床検査1件の保険適用を了承した。新たに保険適用される医療機器は以下の通り（2018年6月収載予定）(p1参照)。　【区分C1（新機能）】　●内転型痙攣性発声障害における症状を改善する「チタンブリッジ」（ノーベルファーマ株式会社）：保険償還価格20万円(p3～p5参照)　【区分C2（新機能・新技術）】　●前立腺がんの放射線治療の際、直腸前壁を前立腺から離すた・・・

2018年05月22日(火) ［医薬品］ペムブロリズマブなどの使用上の注意を改訂　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.353（5／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月22日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.353」で、その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「硬化性胆管炎」を追記したことを掲載した。　「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」については、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、A1-P、ビリルビン等の上昇を伴う硬化性胆管炎があらわれる場合があることを明記。異常が認められた場合は、投与中止・・・

2018年05月21日(月) ［医薬品］ 4月の医薬品輸出額は533億円、前年同月比15.0％増　財務省

平成30年4月分貿易統計（速報）（5／21）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省が5月21日に公表した2018年4月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は533億円（前年同月比15.0％増）、輸入額は2,151億円（2.0％増）となった(p3～p4参照)。　主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国131億円（23.3％増）、EU153億円（64.5％増）、アジア200億円（12.5％増）、このうち中国84億円（0.6％減）(p5～p8参照)。医薬品輸入額は、米国458億円（37.2％増）、EU1,038億円（11.1％減）、アジ・・・

2018年05月16日(水) ［医薬品］コンドリアーゼで初の加算係数1.0を適用、新薬15成分を収載

中央社会保険医療協議会総会（第393回　5／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は5月16日、新医薬品の15成分21品目の薬価収載について報告を受け、了承した。2018年4月に新設された、製造総原価の開示度に応じて原価計算方式で算出された薬価に一定の係数を乗じる「加算係数」では、腰椎椎間板ヘルニアの治療薬の「コンドリアーゼ」に初めて、最も高い加算係数（1.0／開示度80％以上）が適用された。薬価基準収載日は5月22日の予定(p1～p33参照)。　このほか、新薬の処方日・・・

2018年05月16日(水) ［医薬品］ 1成分を【在宅自己注射指導管理料】に追加　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第393回　5／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月16日の中央社会保険医療協議会・総会に、【在宅自己注射指導管理料】の対象薬剤にエミシズマブ（遺伝子組換え）の追加を提案し、了承された。販売名はヘムライブラ皮下注30mgなど。効能・効果は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制(p217参照)。・・・

2018年05月15日(火) ［医療安全］画像診断報告書を確認せず治療に遅れ、3年で37件

医療安全情報No.138（5／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構が5月15日に公表した「医療安全情報No.138」によると、画像診断報告書の確認不足により、検査目的以外の所見に気付かず治療が遅れた事例が、2015年1月から2018年3月末までに37件報告されたことがわかった(p1参照)。　具体的には、肝内胆管がん術後のフォローアップでCT検査を行った後、主治医は画像診断報告書の確認を失念。5カ月後、放射線科医師が再度CT検査を行い、過去のCT画像と比較しようとした・・・

2018年05月14日(月) ［医薬品］個人輸入したインド製経口妊娠中絶薬で健康被害　厚労省

医療機関を受診せずに個人で海外製経口妊娠中絶薬を使用することは大変危険です（5／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月14日、インターネットを介して個人輸入した、インド製の経口妊娠中絶薬を服用した女性が体調不良となり、医療機関に入院した事例を明らかにした。　女性が服用した経口妊娠中絶薬は、ミフェプリストンとミソプロストールを有効成分とすると表示されており(p2～p6参照)、これらの医薬品は膣からの多量の出血や重大な細菌感染症などを引き起こすおそれがある。経口妊娠中絶薬は個別指定の上、医師の処方に基づ・・・

2018年05月11日(金) ［医薬品］ 2017年度の医薬品広告の違反内容、「事実誤認表現」が最多

平成29年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書（概要）（5／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が5月11日に公表した、「平成29年度（2017年度）医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」の報告書によると、2017年度の医薬品広告で最も多かった違反内容は、「事実誤認の恐れのある表現の使用」であることがわかった。　事業は、MRやMSLなどによる広告・宣伝活動を対象としたモニター調査、医療関係者向けの専門誌・学会誌・情報サイト、製薬企業サイトにおける記事体広告などを調査するもの。医療用医薬品の広告違・・・

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