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2018年05月11日(金) ［医薬品］医薬品3品目の一般的名称を新たに決定　厚労省

医薬品の一般的名称について（5／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月11日付けで、3品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。3品目の一般的名称は、▽シポニモドフマル酸▽テポチニブ塩酸塩水和物▽イパタセルチブ塩酸塩(p2～p4参照)。・・・

2018年05月08日(火) ［医薬品］医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（5／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月8日、医薬品成分の「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1～p4参照)。　医薬品成分が発見されたのは、「高麗人参サポニンパワー」の1製品。都によると、これまでに当該製品による健康被害の発生報告はない(p2参照)。　いわゆる健康食品では、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは「医・・・

2018年05月07日(月) ［医薬品］高齢者の適正使用GL、コンセプト案を議論　厚労省・検討会

高齢者医薬品適正使用検討会（第7回　5／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 高齢者

　厚生労働省の高齢者医薬品適正使用検討会は5月7日、「高齢者の医薬品適正使用の指針（詳細編）」のコンセプトについて議論を深めた。　詳細編は、近く公表される予定の指針総論編の追補版として作成されるもので、患者の療養環境の違いや、主要慢性疾患の特性を踏まえた薬剤使用上の留意事項を整理する。厚労省が検討会に示したコンセプト案によると、▽外来・在宅医療の処方（追補1）▽慢性期・回復期等入院医療の処方（追補2）▽・・・

2018年05月02日(水) ［医療費］ 2017年12月の調剤医療費は前年度比3.3％増の6,848億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成29年12月（5／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： test医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省が5月2日に公表した2017年12月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」によると、調剤医療費は6,848億円で、前年同期比3.3％増となることが明らかになった(p1参照)。　内訳は、技術料1,696億円（2.1％増）、薬剤料5,141億円（3.7％増）。薬剤料のうち、後発医薬品は945億円（19.2％増）だった(p1参照)(p7参照)。後発医薬品割合は数量ベース（新指標）で70.9％（3.0％増）となった(p1参照)・・・

2018年04月25日(水) ［医薬品］医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見　福岡県

健康食品買上げ検査の結果について（4／25）《福岡県》: 発信元：福岡県　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　福岡県は4月25日、医薬品成分の「シルデナフィル」、「センノシドA」、「センノシドB」を含む、いわゆる健康食品が発見されたと公表した(p1～p7参照)。　医薬品成分が発見されたのは、▽MAGNA-RX▽ex-lax▽牛寳－の3製品。県によると、これまでに当該製品による健康被害の発生報告はないという(p1～p2参照)。　健康食品と呼称されるものであっても、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに・・・

2018年04月25日(水) ［診療報酬］先進医療2件の追加を了承　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第392回　4／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 test医療保険 診療報酬

　中央社会保険医療協議会・総会は4月25日、先進医療会議で「適」と評価された先進医療技術2件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療A】血清TARC迅速測定法を用いた重症薬疹の早期診断（奈良県立医科大学附属病院）(p1～p8参照)【先進医療B】個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査（国立がん研究センター中央病院）(p9～p16参照)・・・

2018年04月24日(火) ［医薬品］医薬品添付文書等における血管炎関連疾患の呼称を改正　厚労省

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（4／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月24日、血管炎に関する疾病の医薬品の効能効果や添付文書などに記載する際の呼称を改正し、都道府県に通知した。今回の改正を受けての「効能又は効果」や「用法及び用量」の記載整備は、軽微変更届出で実施するよう要請。届出のタイミングは、他の事由による一部変更承認申請や軽微変更届出に合わせて行っても差し支えないとした。医薬品の添付文書の記載も改正内容を踏まえた変更を行うよう求めた(p1参照)・・・

2018年04月23日(月) ［医薬品］指定薬物を含む危険ドラッグ2製品を発見　厚労省

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月23日、東京都で指定薬物を含有する危険ドラッグが発見されたと報告した。都がインターネットサイトから入手した危険ドラッグを検査したところ、2製品から医薬品医療機器等法で規定されている指定薬物を検出した。都は販売元に対して販売中止を指示。当該物品を持っている場合は使用せず、速やかに都道府県薬務主管課に申し出るよう求めている(p2～p3参照)。　今回、指定薬物が検出された製品は次の通り・・・

2018年04月19日(木) ［医薬品］高齢者の医薬品適正使用GL、詳細編の議論が開始　厚労省WG

高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（第4回　4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 高齢者

　厚生労働省の高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（WG）は4月19日、「高齢者医薬品適正使用の指針（詳細編）」の策定に向けた検討に入った。パブリックコメントを募っていた「指針（総論編）」の追補として、疾患領域別または療養環境別の指針を作成するもの。今夏までに骨子案を作成し、2019年1月をめどに最終報告をとりまとめる予定だ(p30～p31参照)。　厚労省がWGに提示したコンセプト案によると、詳・・・

2018年04月19日(木) ［医薬品］オマリグリプチンなどで使用上の注意の改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月19日、糖尿病用剤のオマリグリプチンなどについて、類天疱瘡があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。　通知は、▽オマリグリプチン▽サキサグリプチン水和物▽トレラグリプチンコハク酸塩－の投与によって、類天疱瘡があらわれることがあることを明記。添付文書の「重大な副作用」の項に、水疱、びらん等がみられた場合は皮膚科医と相談し、投与・・・

2018年04月19日(木) ［医薬品］麻薬、指定薬物を含む危険ドラッグ7製品を発見　厚労省

麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月19日、神奈川県で麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグが発見されたと報告した。県がインターネットサイトで購入した危険ドラッグを検査したところ、1製品から麻薬を、6製品から指定薬物を検出した。県は製品の発送元を所管する自治体に通報するとともに、インターネットサイトに対して販売中止を指示。県民に対して、当該製品を持っている場合は直ちに使用を中止し、医療機関を受診するよう求めている・・・

2018年04月18日(水) ［医薬品］ 3月の医薬品輸出額は625億円、前年同月比31.1％増　財務省

平成30年3月分貿易統計（速報）（4／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省が4月18日に公表した2018年3月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は625億1,900万円（前年同月比31.1％増）、輸入額は2,239億800万円（1.5％減）となった(p3～p4参照)。　主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国198億3,200万円（56.5％増）、EU141億6,700万円（52.6％増）、アジア213億4,900万円（21.0％増）、このうち中国は124億1,900万円（39.4％増）(p5～p8参照)。医薬品輸入額は、米国359億3,・・・

2018年04月17日(火) ［医薬品］トルバプタンなどの使用上の注意を改訂　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.352（4／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月17日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.352」に、利尿剤、その他ホルモン剤「トルバプタン」など6成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した(p1～p20参照)。　トルバプタンは、重大な副作用に「急性肝不全」を追加。異常が認められた場合には、直ちに投与を中止して適切な処置を行うことを求めた。その他の循環器官用薬「セレキシパグ」と、その他の血液・体液用薬「クロ・・・

2018年04月16日(月) ［医療安全］ホットパック使用で熱傷、4年で10件　日本医療機能評価機構

医療安全情報No.137（4／16）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構が4月16日に公表した「医療安全情報No.137」によると、保温や温熱療法などに用いられる、ホットパックの使用時に熱傷を負った事例が、2014年1月から2018年2月末までに10件報告されたことがわかった(p1参照)。　発生事例の使用目的の内訳は、「保温」6件、「血管拡張」2件、「血管痛の緩和」1件、「リハビリテーション時の温熱療法」1件。具体的には、▽看護師が温罨法のために加熱したホットパックを患・・・

2018年04月11日(水) ［医薬品］抗がん剤など3成分に新設の加算係数を適用　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第391回　4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は4月11日、新医薬品の薬価収載、DPCにおける高額な新規医薬品の対応、最適使用推進ガイドライン（GL）などについて報告を受け、了承した。新薬の薬価収載では、原価計算方式で薬価算定された抗がん剤の「オラパリブ」、「イノツズマブ　オゾガマイシン（遺伝子組換え）」、アトピー性皮膚炎治療薬の「デュピルマブ（遺伝子組換え）」の3成分に、2018年度の薬価制度改革で新設された「加算係数」が・・・

2018年04月11日(水) ［診療報酬］消費税率引き上げ対応で薬価・材料調査を実施　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第391回　4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は4月11日、2019年10月に予定される消費税率引き上げに伴う対応の基礎資料を得る目的で、2018年度に薬価と特定保険医療材料価格の調査を実施することを正式に了承した。今後、厚生労働省が両調査の実施案を作成し、診療報酬調査専門組織・医療機関等における消費税負担に関する分科会、中医協・総会に諮る。　一般の商取引と違い、売上に相当する診療報酬が消費税非課税である医療機関は、医薬品や・・・

2018年04月10日(火) ［医薬品］医薬品3品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（4／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月10日付けで、3品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。3品目の一般的名称は、▽チラブルチニブ塩酸塩▽アルチカイン塩酸塩▽ドチヌラド(p2～p4参照)。・・・

2018年04月09日(月) ［医薬品］指定薬物を含む危険ドラッグ1製品を発見　厚労省

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月9日、新潟県で指定薬物を含有する危険ドラッグが発見されたと発表した。新潟県がインターネット販売サイトから買い上げた製品「sample3（サイト上表記：ゾンビアイス2）」を分析した結果、医薬品医療機器等法で規制されている「2－（2－フルオロフェニル）－2－（メチルアミノ）シクロヘキサノン」が検出された。同成分は麻薬「ケタミン」と似た化学構造を持ち、類似作用を有する可能性がある(p1～p2参照)。・・・

2018年03月30日(金) ［医薬品］ビニメチニブなど2医薬品をオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定を取り消したことを都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、どちらもアレイ・バイオファーマ株式会社から試験研究等の中止届が提出された▽ビニメチニブ／NRAS又はBRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫▽LGX818／BRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となった小野薬品工業株式会社からの申請に基づき、改めてビニメ・・・

2018年03月29日(木) ［医薬品］「ブプロピオン」を含む無承認医薬品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月29日、医薬品成分の「ブプロピオン」を含む無承認医薬品が東京都で発見されたと公表した(p1～p3参照)。　医薬品成分が発見された製品は「E・V・B Next」（形状：液体）、検出成分：1本（10.2ml）当たりブプロピオン170mg。同成分を含有し経口摂取するものは医薬品に該当し、承認を受けずに製造販売することは医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　都によると、この製品による健康被害は報告・・・

2018年03月28日(水) ［医療費］ 2017年11月の後発医薬品割合70.2％に　2017年10・11月調剤医療費

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成29年10月、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成29年11月（3／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： test医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月28日、2017年10月、11月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。このうち2017年11月時点の後発医薬品割合は70.2％となったことがわかった。　2017年10月の調剤医療費は6,395億円で、前年度同期比3.6％増だった。内訳は、技術料1,612億円（3.8％増）、薬剤料4,771億円（2.2％増）。薬剤料のうち、後発医薬品は863億円（15.0％増）だった(p1参照)(p7参照)。後発医薬品割合は数量ベース・・・

2018年03月20日(火) ［医薬品］トルバプタンによる急性肝不全などで使用上の注意改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月20日、利尿剤・その他のホルモン剤のトルバプタンなどについて、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会に送付した。　トルバプタンは、重大な副作用に「急性肝不全」に関する記載の追加を要請(p1参照)。その他の循環器官用薬のセレキシパグと、その他の血液・体液用薬のクロピドグレル硫酸塩、クロピドグレル硫酸塩・アスピリンは、薬物相互作用による副作用発生の恐れがあること・・・

2018年03月20日(火) ［医薬品］ 4医薬品を新たにオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（3／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月20日、新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に通知した。今回指定された医薬品と予定される効能効果は以下の通り(p1～p2参照)。　▽タウリン／MELAS（Mitochondrial myopathy, Encephalopathy, Lactic Acidosis and Stroke－like episodes）における脳卒中様発作の再発抑制／大正製薬▽doravirine／HIV－1感染症／MSD▽ギルテリチニブフマル酸塩／FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病／アス・・・

2018年03月19日(月) ［医薬品］医薬品9品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（3／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月19日付けで、9品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。対象の品目は次の通り。　「ラブリズマブ（遺伝子組換え）」(p2参照)、「インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］」(p4参照)、「フレマネズマブ（遺伝子組換え）」(p6参照)、「デニロイキンジフチトクス（遺伝子組換え）」(p8参照)、「ミルタザピン水和物」(p9参照)、「・・・

2018年03月16日(金) ［医療機器］経腸栄養のコネクタ切替え、既存規格の出荷期限を通知　厚労省

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（3／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切り替えについて、都道府県などに通知した。これらコネクタの認証基準は国際規格（ISO 80369－3）に準拠したものに改正される予定。通知は、新規格に適合した製品と既存規格製品の併存による医療事故を防止するには、切り替えを一定期間内に行う必要があるとして、製造販売業者による既存規格製品の出荷期間を2021年11月末（規格が改正された日から3年6カ月を経過した・・・

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