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2017年06月09日(金)
［医療改革］ 参照価格制度の削除を高く評価 骨太2017で横倉日医会長
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日本医師会は6月9日、「経済財政運営と改革の基本方針2017」（骨太の方針2017）、「未来投資戦略2017」が同日閣議決定されたことを受けて、横倉義武会長名義の声明を公表した。 声明は、長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の保険給付額を引き下げる、いわゆる参照価格制度導入の検討を求める文言が最終的に削除されたことを高く評価。「今後もこうした提言がなされることがないよう、強く求めていく」とした・・・
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2017年06月08日(木)
［医薬品］ 医薬品取引時、譲渡相手の身元確認を義務化へ 厚労省
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C型肝炎治療薬「ハーボニー」の偽造品流通問題を受けて設置された「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」は6月8日、再発防止策の中間とりまとめ案を大筋で了承した(p1～p14参照)。これを受けて厚生労働省は、今夏をめどに省令改正を行う見通し。 中間とりまとめ案は、卸売販売業者や薬局に対し▽医薬品の取引に際し、許可証や身分証での身元確認を行う▽身元確認手段を記録する▽取引相手の住所・・・
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2017年06月08日(木)
［医薬品］ 添付文書の新記載要領を通知 2019年4月1日施行 厚労省
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- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について、医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（6／8付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年06月05日(月)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品1品目の指定取り消しを通知 厚労省
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厚生労働省は6月5日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しについて都道府県に通知した(p1参照)。試験研究等の中止届が提出され、指定取り消しとなったのは、次の1品目。●ベバシズマブ（遺伝子組換え）／悪性胸膜中皮種／中外製薬・・・
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2017年06月01日(木)
［感染症対策］ 「抗微生物薬適正使用の手引き」を公表 厚労省
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厚生労働省は6月1日、「抗微生物薬適正使用の手引き 第1版」の周知を都道府県などへ依頼した(p1参照)。 抗微生物薬については不適切な使用による薬剤耐性菌の増加が国際社会で課題となっており、厚労省は適正な感染症診療の普及を目的に、手引きを策定した。手引きでは、▽急性気道感染症▽急性下痢症―の疫学、診断方法、鑑別疾患、治療方法などが説明されている(p2～p50参照)。・・・
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2017年06月01日(木)
［医薬品］ 加圧式医薬品注入器をクラスIで自主回収 東京都
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厚生労働省は6月1日、バクスター製の加圧式医薬品注入器「バクスターインフューザーマルチレートSV1，2，3」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元であるバクスター社が海外の製造元から、製品の一部で、薬液漏れや設定した流速よりも早く（最大3倍）薬液が注入される可能性があるとの報告を受けたことから自主回収を決定し、東京都に報告した。 回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被・・・
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2017年05月31日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価で考慮する要素案を提示 費用対効果部会で厚労省
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厚生労働省は5月31日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、2018年度から制度化される医薬品・医療機器の費用対効果評価で、増分費用効果比（ICER）の分析だけでは十分な評価が難しい品目に一定の補正を加える際に考慮するべき要素の案を提示した。 ICERの分析結果は、一定の割合の人が1QALY（=完全に健康な状態を1年継続すること）獲得のために支払いを許容できる金額を示す、「支払い意思額」を基準に評価する・・・
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2017年05月31日(水)
［医薬品］ 先発品と後発品の同一薬価設定に反対続出 中医協・薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は5月31日開かれ、長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の薬価のあり方について議論した。経済財政諮問会議の改革工程表では、長期収載品の保険給付額を後発品の平均薬価まで引き下げることについて検討が求められ、社会保障審議会・医療保険部会では、長期収載品の保険給付額を後発品の平均薬価に設定し、超過部分を全額患者負担とする案と、長期収載品の薬価自体を後発品の水準まで・・・
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2017年05月30日(火)
［医薬品］ トレプロスチニルなど4医薬品の添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は5月30日、トレプロスチニル（その他の循環器官用薬）など4医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p3参照)。 対象は、▽トレプロスチニル（その他の循環器官用薬）(p1参照)▽デュラグルチド［遺伝子組換え］（その他のホルモン剤）(p2参照)▽ボスチニブ水和物（その他の腫瘍用薬）(p2参照)▽肺炎球菌ワクチン（ワクチン類）・・・
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2017年05月29日(月)
［医薬品］ オルリスタットなど配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品等の発見について（5／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2017年05月23日(火)
［医療制度改革］ 後発品80％以上達成は2020年9月 諮問会議で塩崎厚労相
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政府の経済財政諮問会議は5月23日、社会保障改革や骨太方針について意見交換した。このなかで財政制度等審議会の審議状況を説明した麻生太郎財務大臣は、社会保障関係費については、経済・財政再生計画の目標以上の抑制が必要との認識で議論が進んでいることなどを報告。塩崎恭久厚生労働大臣は、後発医薬品の数量シェア80％以上の目標達成時期を2020年9月とする意向を明らかにした。 麻生財務相は、政府が掲げる経済・財政再生・・・
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2017年05月23日(火)
［医薬品］ デノスマブなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は5月23日、医薬品・医療機器等安全性情報No.343で、使用上の注意の改訂を公表した。改訂されたのは、（1）他に分類されない代謝性医薬品（骨粗しょう症の効能を有する製剤）「デノスマブ（遺伝子組換え）」、（2）その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」、（3）主としてカビに作用するもの「カスポファンギン酢酸塩」(p11参照)。 デノスマブ（遺伝子組換え）では、重大な副作用に「治療中止後・・・
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2017年05月22日(月)
［医薬品］ 4月の医薬品輸入2,107億円、前年同月比6.7％減 財務省
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財務省は5月22日、2017年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が463.43億円（前年同月比6.1％増）と、輸出総額の0.7％を占めた。輸入は2,107.00億円（6.7％減）で、輸入総額の3.6％だった。なお、輸出総額は、6兆3,292.01億円（7.5％増）、輸入総額は、5兆8,474.52億円（15.1％増）(p3～p4参照)。 また、主要地域（・・・
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2017年05月19日(金)
［医療費］ 12月の調剤医療費は6,628億円、後発品割合は67.9％ 厚労省
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厚生労働省は5月19日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年12月）」を発表した。2016年12月の調剤医療費は6,628億円（前年度同期比7.4％減）で、内訳は技術料が1,661億円（2.9％増）、薬剤料が4,956億円（10.4％減）。薬剤料のうち後発医薬品は793億円（1.7％増）(p1参照)(p8参照)だった。後発品割合は数量ベース（新指標）で67.9％（7.0ポイント増）となった(p1参照)(p39参照)。・・・
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2017年05月18日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として2品目承認 厚労省
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厚生労働省は5月18日付で、再審査を受ける新医薬品として2品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の2品目(p2参照)。●ザーコリカプセル200mg（ファイザー）再審査期間：10年●ザーコリカプセル250mg（ファイザー）再審査期間：10年・・・
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2017年05月17日(水)
［医薬品］ 新医薬品8成分18品目の薬価収載を承認 中医協・総会4
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5月17日に開催された中央社会保険医療協議会の総会では、8成分18品目の医薬品の薬価収載が承認された。オピオイド誘発性便秘症用薬「スインプロイク錠0.2mg」は新規作用機序の医薬品で、既存薬に比べて有効性が認められることから「有効性加算（II）」が上乗せされた。加算率は10％(p15～p16参照)。頭部の尋常性乾癬用薬の「コムクロシャンプー0.05％」はすでに同一成分の使用実態があるため、新薬に適用される14日の処方制・・・
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2017年05月17日(水)
［医薬品］ 医薬品18品目をDPC包括対象外とすることを了承 中医協・総会5
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中央社会保険医療協議会は5月17日に開いた総会で、13成分18品目の医薬品を、DPC（包括医療費支払い制度）の包括対象から外して出来高算定することを了承した（5月24日付で薬価収載予定の4成分6品目を含む）(p197～p199参照)。 DPCの包括対象から外れた医薬品は、▽マキュエイド硝子体内注用40mg▽レブラミドカプセル2.5mgなど▽リツキサン注10mg／mL▽ゾレア皮下注用75mgなど▽ソバルディ錠400mg▽レベトールカプセル200mg▽コペガ・・・
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2017年05月17日(水)
［診療報酬］ 患者申出療養2技術を報告 中医協・総会6
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中央社会保険医療協議会は5月17日の総会で、患者申出療養評価会議が「適」と判断し、実施を了承した患者申出療養の対象2技術について報告を受けた。告示日はいずれも2017年5月2日。 慶應義塾大学病院から申請のあった「難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療」は、先行する医師主導治験では除外されている、「複数の免疫抑制剤を使用中またはリツキシマブの投与歴がある患者」を対象に実施。リツキシマブを2週間のインター・・・
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2017年05月17日(水)
［医薬品］ 長期収載品の給付引き下げ、反対が多数占める 医療保険部会
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社会保障審議会・医療保険部会は5月17日、政府の「経済・財政再生計画改革工程表」に盛り込まれた、先発医薬品（後発医薬品のある先発医薬品：長期収載品）の保険給付額引き下げについて議論した。改革工程表は先発医薬品の保険給付額を後発医薬品の平均薬価まで引き下げ、超過部分を全額患者負担とすることを求めているが(p16参照)、「後発品の数量シェア80％達成に向けた取り組みを進めている過程での新たな患者負担導入・・・
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2017年05月17日(水)
［医薬品］ 薬価制度改革について関係業界から意見を聴取 薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は5月17日、薬価制度改革について業界団体から意見を聴取した。製薬団体は、薬価制度改革の基本方針でゼロベースでの見直しが求められている「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」について、新薬の研究開発費を確保するためには必要として、特許期間中の新薬の薬価を維持する仕組みの存続を要請。中医協で論点になっている新薬の薬価の外国平均価格調整の際に参照する米国薬価については、・・・
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2017年05月17日(水)
［診療報酬］ 臨床検査3件を保険適用 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会は5月17日の総会で、臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年6月収載予定）される臨床検査は次のとおり(p3参照)(p4～p5参照)(p6～p7参照)(p8～p10参照)。【区分E3・新項目】●潰瘍性大腸炎の病態把握の補助として、糞便中のカルプロテクチンを測定する「カルプロテクチン モチダ」（三洋化成工業）：保険点数276点●クリゾチニブの非小細胞肺がん患者への適応を判定するた・・・
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2017年05月09日(火)
［医薬品］ 医薬品11品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は5月9日付で、11品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。11品目は次の通り。 「スピラマイシン」(p2～p3参照)、「モメロチニブ塩酸塩水和物」(p4参照)、「ジフェリケファリン酢酸塩」(p5参照)、「カプマチニブ塩酸塩水和物」(p6参照)、「ダプロデュスタット」(p7参照)、「エサキセレノン」(p8参照)、「ベルパタスビル」(p9参照)、・・・
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2017年04月26日(水)
［医療改革］ 後発医薬品、価格帯の集約などが論点に 中医協・薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は4月26日、後発医薬品の薬価のあり方について議論した。厚生労働省は、先発医薬品の5割に設定されている新規後発医薬品の薬価設定方法の見直しや3区分ある既収載・後発医薬品の価格帯の集約、通常の薬価改定の間の年に行われる中間年の薬価改定品目に後発医薬品が該当した場合の対応―を今後の検討課題として示した(p5～p6参照)。 新規に薬価収載される後発医薬品の薬価は通常、先発医・・・
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2017年04月26日(水)
［診療報酬］ 17年度から都道府県を介さず調査を実施 中医協・材料専門部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は4月26日、2017年度の材料価格調査について議論し、回収率の向上を図るため、従来は都道府県などが実施していた調査票の配布や回収を厚生労働省が直接行うことを了承した。 材料価格調査は保険医療材料の市場実勢価格（市場取引価格）を把握するため、販売業者の販売価格と医療機関などの購入価格を調べ、材料価格改定の基礎資料として活用する。対象は全ての特定保険医療材料で・・・
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2017年04月26日(水)
［診療報酬］ 医療機器2品目、臨床検査1件を保険適用 中医協・総会2
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4月26日の中央社会保険医療協議会の総会では、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年6月収載予定）される医療機器は次のとおり(p6参照)(p7～p9参照)(p10～p13参照)。【区分C1・新機能】●抗凝固剤が禁忌または無効の肺血栓塞栓症患者などの、血管径28mm以下の下大静脈にフィルタを留置して血栓を捕獲し、肺塞栓症を防止する「DENALI IVC フィルター」（メディコン）：保険償還価格は17万・・・
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