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2017年04月21日(金) ［医薬品］「先駆け審査指定制度」新規指定5品目を公表　厚労省

「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました～新たに5品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮～（4／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月1日までに、優先審査などが適用される「先駆け審査指定制度」の対象品目に、医薬品5品目を新たに指定したと発表した(p1～p2参照)。　「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて開発され、開発の早期段階で有効性が見込まれる医薬品・医療機器などを厚労省が指定し、承認前の優先相談や優先審査など様々な支援を行って早期実用化につなげるもの。医薬品・医療機器の承認には通常1年かかるが、同制度の対象にな・・・

2017年04月21日(金) ［医薬品］米商務長官から「薬価制度の個別要求はない」と説明　塩崎厚労相

塩崎大臣会見概要（4／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　塩崎恭久厚生労働大臣は4月21日の閣議後の会見で、19日のアメリカのロス商務長官との会談で、ロス長官が新薬の薬価引き下げについて慎重な検討を求めたという報道について、「薬価制度の個別の要求があったということではない」と否定。会談では、イノベーションの推進と国民皆保険の堅持という日本の基本的な立場を説明し、医薬品の問題も含めてオープンに議論することを求めたと説明した(p2参照)。　また、製薬メーカー・・・

2017年04月20日(木) ［医薬品］ペムブロリズマブなどの添付文書改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月20日、デノスマブ［遺伝子組換え］（骨粗しょう症の効能を有する製剤）など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p4参照)。　対象は、▽デノスマブ［遺伝子組換え］（他に分類されない代謝性医薬品）(p2参照)▽ペムブロリズマブ［遺伝子組換え］（その他の腫瘍用薬）(p3参照)▽カスポファンギン酢酸塩（主としてカビに作用するもの）&・・・

2017年04月18日(火) ［医薬品］硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸に重要な副作用

医薬品・医療機器等安全性情報No.342（4／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月18日、医薬品・医療機器等安全性情報No.342を公表し、痔疾用剤「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸」について重要な副作用等に関する情報を公表した。直近約3年8カ月（2013年4月から2016年12月）に、因果関係が否定できない直腸膣瘻が1例（うち死亡0例）が報告されたため、本剤投与後は定期的に観察を行い、瘻孔が認められた場合には手術などの適切な処置を行うよう注意を呼びかけている・・・

2017年04月17日(月) ［医薬品］高齢者の医薬品適正使用で検討会を設置　厚労省

高齢者医薬品適正使用検討会（第1回　4／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 test医療保険

　複数の慢性疾患を持ち、服用薬剤数も多い高齢者の薬物療法の安全性向上を目指し、厚生労働省は「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し、4月17日に初会合を開催した。検討会では高齢者の薬物治療の実態や副作用の発生状況、薬物動態の特徴などについてエビデンスを収集した後、それらを踏まえた安全対策を検討し、2018年度末を目処に最終報告書をまとめる予定(p25参照)。　高齢者は若年世代に比べ、生活習慣病をはじめとす・・・

2017年04月17日(月) ［医薬品］新医薬品の14日間処方制限などを議論　規制改革WG

医療・介護・保育ワーキング・グループ（第14回　4／17）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　内閣府の規制改革推進会議「医療・介護・保育ワーキング・グループ（WG）」は4月17日、新医薬品の14日間処方日数制限の見直しなどへの対応について、厚生労働省から説明を受けた(p2～p17参照)。　2015年6月に閣議決定された「規制改革実施計画」に盛り込まれていたもので、薬価基準に収載された日が属する月の翌月の初日から起算して1年を経過していない新医薬品については、処方日数（投与期間）を14日までに制限する規定が・・・

2017年04月14日(金) ［医薬品］ファブリー病治療薬「ミガラスタト塩酸塩」をオーファン指定

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（4／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月14日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された、▽ミガラスタト塩酸塩／ファブリー病／グラクソ・スミスクライン(p1参照)。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は同日付で新たに開発社となったAmicus Therapeutics社からの申請に基づき、改めて同剤をオーファン指定した(p1参照)・・・

2017年04月12日(水) ［医薬品］腎細胞がんなどのニボルマブ最適使用GLを了承　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第349回　4／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月12日の中央社会保険医療協議会・総会に腎細胞がんと古典的ホジキンリンパ腫に対するニボルマブ（遺伝子組換え）（一般名：オプジーボ）の最適使用推進ガイドライン（GL）案を提示、了承された。今後、4月18日に留意事項通知を発出・適用し、適用日以前に投与を受けている患者への投与や医療機関の体制整備などの準備期間として、6月末までの経過措置を設ける。　最適使用推進GLは、有効性の発現の仕方や安全性プ・・・

2017年04月12日(水) ［診療報酬］ニーズ選定も開発しない企業にはペナルティも検討　材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第80回　4／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 test医療保険 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は4月12日、イノベーションの評価について議論した。支払側委員からは、臨床現場でのニーズの高さから企業に開発要請が行われたにも関わらず、収益が見込めないなどの理由で一定期間を経ても開発に着手しない製品については、当該企業にペナルティを科すべきとの意見が出た。　イノベーションの評価では、（1）使用実績を踏まえた評価が必要な製品、（2）先駆け審査指定制度に指定・・・

2017年04月12日(水) ［医薬品］原価計算方式の営業利益率の設定を問題視　中医協・薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第130回　4／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 30年度同時改定 医療制度改革 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は4月12日、新薬の薬価算定方式のうち、「原価計算方式」について議論した。委員からは、算定のベースとなる製品製造原価の設定が妥当であるか検証するべきとの意見や、原価に上乗せする一般管理販売費や営業利益の水準が一般企業に比べ、突出して高いなどと問題視する意見が相次いだ。　新薬のうち類似薬が存在しないものの薬価算定には、原価計算方式が適用され、製品製造原価に一般管理・・・

2017年04月11日(火) ［医薬品］危険ドラッグ6製品から麻薬、指定薬物を検出　神奈川県

麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日、「麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p4参照)。神奈川県がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の6物品から「麻薬及び向精神薬取締法」で規定される「麻薬」と、「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p1参照)。●物品名：h-1（サイト表記：EBIちゃん）、検出された麻薬：XLR-11（乾燥植物片）●物品名：H-5（サイト表記：ZOM・・・

2017年04月05日(水) ［医療費］ 11月の調剤医療費は6,212億円、後発品割合は67.5％　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成28年10月（4／5）、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成28年11月（4／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 test医療保険 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月5日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年10月）」を発表した。2016年10月の調剤医療費は6,172億円（前年度同期比9.6％減）で、内訳は技術料が1,579億円（1.7％減）、薬剤料が4,582億円（12.0％減）。薬剤料のうち後発医薬品は728億円（1.7％減）(p1参照)(p7参照)だった。後発品割合は数量ベース（新指標）で66.9％（7.2％増）となった(p1参照)(p39参照)。　また厚労省は、・・・

2017年04月03日(月) ［医薬品］エピペン注射液0.3mg、自主回収の製品番号を追加　厚労省

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（4／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月3日、医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）を公表した。　ファイザー社は、アナフィラキシー補助治療剤「エピペン注射液0.3mg（一般名：アドレナリン注射液）（製造番号 PS00019A）」について、「医薬品注入器に使用した一部の部品に不具合があり、正常に接種できなかった」との情報を入手し、2017年3月13日付けで自主回収（クラスI）を行っているが、ほかの製造番号でも同様の不具合の可能性があることが判明し・・・

2017年03月30日(木) ［医薬品］「シンポニー」の効能効果追加に伴い留意事項を一部改正　厚労省

シンポニー皮下注50mgシリンジの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー皮下注50mgシリンジ」（ヤンセンファーマ）の効能・効果に、「潰瘍性大腸炎」を追加した。また、これに伴う留意事項の一部改正について、同日付で地方厚生局などに通知した(p1～p4参照)。　主な改正点は、（1）本製剤の潰瘍性大腸炎への使用は、原則として生物製剤も含めた他の薬物療法で効果不十分な場合に検討する、（2）潰瘍性大腸炎・・・

2017年03月29日(水) ［医薬品］オプジーボの頭頸部がんに対するGLを報告　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第348回　3／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月29日の中央社会保険医療協議会の総会に、頭頸部がんの効能が追加された「オプジーボ（一般名：ニボルマブ［遺伝子組換え］）」について、頭頸部がんに対する最適使用推進ガイドライン（GL）を報告した。すでに、3月24日付けで留意事項通知とともに発出・適用されている。　最適使用推進GLは、有効性の出現の仕方や安全性プロファイルが既存の医薬品と大きく異なる新規作用機序医薬品について、最適な使用を進める・・・

2017年03月29日(水) ［医薬品］ハーボニー偽造品流通を受け、防止策検討会が初会合　厚労省

医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会（第1回　3／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月29日、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の初会合を開いた。　検討会は、今年1月にC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が、卸売販売業者や薬局を通じて患者に提供された事案を受けて設置された。偽造医薬品の流通防止のため、製造から販売までの一貫した施策のあり方を議論する(p2参照)。　主な検討事項は、（1）偽造医薬品の流通防止のための卸売販売業者や薬局・・・

2017年03月27日(月) ［インフル］新型インフル対策としてアビガンの備蓄を了承　感染症部会

厚生科学審議会感染症部会（第20回　3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生科学審議会の「感染症部会」は3月27日、新型インフルエンザ対策として、現在使用している抗ウイルス薬とは別の作用機序を持つ「アビガン（一般名：ファビピラビル）」を直ちに備蓄することを了承した。　現在使用しているタミフルなどのノイラミニダーゼ阻害薬の一部には、耐性を持つ（薬剤が効かない）インフルエンザウイルスが出現している。このため、感染力・病原性が強く、全てのノイラミニダーゼ阻害薬に耐性を持った・・・

2017年03月24日(金) ［医薬品］卵巣がん治療薬オラパリブなどをオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（3／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月24日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん治療薬の「オラパリブ」など4医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(p1参照)。　▽トルバプタン／抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善／大塚製薬▽バルプロ酸ナトリウム／脊髄性筋萎縮症／興和▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん／アストラゼネカ▽イノツズマブ　オゾガマイシン（遺伝・・・

2017年03月24日(金) ［医薬品］後発品の品質検査で392品目中1品目が不適合　厚労省

平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が実施した2015年度「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果が公表され、検査を行った392品目16有効成分のうち1品目1有効成分が不適合だったことがわかった。　政府は後発医薬品の数量シェアを、2017年央に70％以上、2018年度から2020年度末までのなるべく早い時期に80％以上とする目標を設定している。しかし、後発医薬品の品質に疑問があるという声が一定数あり、厚労省は2008年から後発医薬品の品質検査を実施し・・・

2017年03月23日(木) ［医薬品］危険ドラッグ2製品から指定薬物を検出　神奈川県

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p3参照)。神奈川県がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の2物品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p2参照)。●物品名：sample6（サイト表記：ブルーマジックアイスレベル2）、検出された指定薬物：4-Fluoro-α-PVP（粉末）●物品名：sample9（サイト表記：ハイテンション）、検出・・・

2017年03月21日(火) ［医薬品］ラモトリギンなどの添付文書改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月21日、抗てんかん剤ラモトリギンなどについて、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p40参照)。このうち催眠鎮静薬、抗不安薬として使用されるエスゾピクロンなどのベンゾジアゼピン受容体作動薬については、（1）承認用量の範囲内でも連用することで薬物依存が生じることがある、（2）投与中の投与量の急激な減少または投与の中止は原疾患の悪化や離脱症状があ・・・

2017年03月17日(金) ［医薬品］「ディオバン」無罪も、臨床研究への信頼回復が急務　塩崎厚労相

塩崎大臣会見概要（3／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　塩崎恭久厚生労働大臣は3月17日、高血圧治療薬「ディオバン」の臨床試験データ改ざん事件の裁判で、ノバルティスファーマと同社の元社員に無罪判決が言い渡されたことを受け、「新聞などの見出しは無罪となっているが、学術論文は広告に該当しないという解釈が示されたということ。ノバルティスファーマ社とその従業員がデータ改ざんを行ったということは認定されており、我が国の臨床研究に対する信頼は失われた」と発言。今後・・・

2017年03月16日(木) ［医薬品］偽造ハーボニー仕入れ・販売の2薬局に業務停止命令など

医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（第3報）（3／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に販売した薬局チェーンに対し、3月7日の改善措置命令に続く行政処分を行ったことを発表した。処分を実施したのは、薬局チェーンの運営元・株式会社関西メディコを管轄する奈良県と奈良市(p1～p3参照)。　奈良県と奈良市による行政処分はいずれも同日付で、偽造品が見つかったサン薬局の平群店・平松店に対し、（1）3月22日～3月26日の5日間にわたる業・・・

2017年03月15日(水) ［医薬品］公知申請2製品の保険適用を報告　中医協・総会5

中央社会保険医療協議会総会（第347回　3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は3月15日の総会で、薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会で3月2日に事前評価が終了し、公知申請して差し支えないとされた適応外使用医薬品の2製品について、同日付で保険適用との報告を受け、了承した。保険適用となった医薬品は次の通り(p35～p36参照)。●アセチルコリン塩化物（販売名：オビソート注射用0.1g／第一三共）、追加適応：冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発●リ・・・

2017年03月15日(水) ［医薬品］レパーサなどの最適使用GL、通知は4月1日に発出　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第347回　3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は3月15日の中央社会保険医療協議会・総会に、家族性高コレステロール血症（FH）・高コレステロール血症用薬「レパーサ（一般名：エボロクマブ［遺伝子組換え］）」と類似薬「プラルエント（同：アリロクマブ［遺伝子組換え］）」の最適使用推進ガイドライン（GL）(p37～p51参照)(p52～p64参照)を提示した。4月1日に留意事項通知を発出・適用し、適用以前から投与を受けている患者や医療機関の体制整備のため・・・

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