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2016年03月04日(金)
［通知］ 人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係を周知 厚労省
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厚生労働省は3月4日付で、「人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係」に関する通知を発出した。 通知では、患者申出療養として初めての医療について、現在実施されている治験の対象とならない患者の治験薬等の使用は人道的見地からの治験につなげることを検討するとしている。 また、既に治験で使用されている未承認薬を使用したいと相談があった場合、まずは主たる治験・人道的見地からの治験につなげることを検・・・
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2016年03月03日(木)
［医薬品］ シルデナフィルを含む無承認「健康食品」の発見を発表 厚労省
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- 医薬品成分含有する製品の発見について（3／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年03月02日(水)
［医薬品］ 2016年度血液製剤安定供給計画案を提示 血液事業部会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）2016年度の献血推進の計画案(p4～p11参照)、（2）2016年度の献血受け入れの計画案(p12～p24参照)、（3）2016年度の血液製剤安定供給の計画案(p25～p36参照)、（4）2015年度第2回安全技術調査会の審査結果(p37～p54参照)―などを議論した。 この中で（3）では、血液製剤の安定供給を確保することを目的に、安全な血液製剤の安・・・
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2016年03月02日(水)
［医薬品］ 東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI） （一般的名称：バルーンポンピング用カテーテル）（製品名：アローレディガードIABPカテーテルセット）（3／2）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年03月01日(火)
［医薬品］ 後発薬「安定供給体制等に関する情報」へのリンク開設 厚労省
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厚生労働省は3月1日、同省のホームページに、後発医薬品の製造販売業者67社について、「安定供給体制等に関する情報」へのリンクページを開設したことを発表した。医療機関や薬局が、後発医薬品を採用する際の情報収集の負担を軽減するためだという(p1参照)。 「掲載場所」は、ホーム＞政策について＞分野別の政策一覧＞健康・医療＞医療＞後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について＞2 後発医薬品（ジェネリッ・・・
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2016年03月01日(火)
［医療費］ 10月の調剤医療費は6,824億円、後発品割合は数量で59.7％ 厚労省
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厚生労働省は3月1日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年10月）を発表した。2015年10月の調剤医療費は6,824億円（前年度同期比9.7％増）で、うち技術料が1,606億円（同4.0％増）、薬剤料が5,207億円（同11.5％増）、うち後発医薬品が740億円（同16.4％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で59.7％（同3.3ポイント増）だった(p1参照)。・・・
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2016年03月01日(火)
［医療改革］ かかりつけ薬局への再編にテーマ別モデル事業 薬務課長会議
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厚生労働省は3月1日、2015年度「全国薬務関係主管課長会議」を開催し、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて2016年度の重点施策などを説明した。 厚労省は2016年度、かかりつけ薬剤師・薬局の推進のため、（1）患者のための薬局ビジョン（2015年10月23日）、（2）健康サポート薬局―などの施策を行うと解説した。 （1）に関し、厚労省はかかりつけ薬剤師・薬局の機能として（i）服薬情報の一元的管理、（ii）24時間・・・
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2016年02月29日(月)
［経営］ ドラッグストアの1月販売総額は前年同月比7.8％増 経産省
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経済産業省は2月29日、2016年1月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比7.8％増と・・・
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2016年02月29日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として14品目承認 厚労省
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厚生労働省は2月29日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ハラヴェン静注1mg」（エーザイ）など14品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年02月26日(金)
［健康］ ヘルスケアサービス紹介イベントを3月14日開催 厚労省・経産省など
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- 「ヘルスケア産業の最前線 2016」を開催します！（2／26）《厚生労働省、経済産業省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 保険課、経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2016年02月26日(金)
［通知］ コルヒチンなど3品目が公知申請へ 厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（2／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月26日(金)
［感染症対策］ 化血研の日本脳炎ワクチンの安全性などを確認 感染症部会
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厚生労働省は2月26日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、一般財団法人 化学及び血清療法研究所（化血研）が製造販売する、日本脳炎ワクチン「エンセバック」(p5～p8参照)について、「品質および安全性などに重大な影響を及ぼす可能性は低いと判断している」(p6参照)との見解を示した（本日配信『エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除』もご参照ください）。厚労省は、エンセバックに関する承認書と製造実態・・・
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2016年02月26日(金)
［医薬品］ エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除 厚労省
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンについて（2／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 健康課 予防接種室 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2016年02月25日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にMK―8228など2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は2月25日付で、「希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知(p1参照)を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは2品目で、（1）MSD株式会社の「MK―8228」（予定される効能・効果は造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症とサイトメガロウイルス感染症の発症抑制）、（2）武田薬品工業株式会社の「イキサゾミブクエン酸エステル」（同再発または難治性・・・
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2016年02月22日(月)
［事務連絡］ 記載整備チェックリストの表紙を提出（試行） 厚労省
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- 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について（2／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月22日(月)
［予防接種］ B型肝炎ワクチン定期接種化を討議 予防接種・ワクチン分科会
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厚生労働省は2月22日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」を開催し、「B型肝炎ワクチンの定期接種化」について(p4～p15参照)討議した。この分科会は、予防接種施策全般について科学的な知見にもとづいて総合的に評価・検討し、厚生労働大臣に提言する機能を持っている。 B型肝炎ワクチンは、「2016年10月からの定期接種化の可否」(p4参照)が直近の焦点となっており、下部組織の予防接種基本方針部会（2月5・・・
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2016年02月19日(金)
［インフル］ インフルエンザ流行株の現状 ワクチン分科会・研究開発部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第11回 2／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 予防接種室 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年02月19日(金)
［先進医療］ 陽子線治療・重粒子線治療の2技術を「適」と判断 技術審査部会
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厚生労働省は2月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた2技術を、いずれも総評で「適」と判断した(p16参照)。2技術は次の通り。●切除不能、局所療法不適の肝細胞がんに対する「陽子線治療」(p17～p19参照)(p20～p36参照)(p37～p40参照)。●肺野末梢型I期非小細胞肺がんに対する「重粒子線治療」(p41～p43参照)(p44～p59参照)(p60～p63参照)。 粒子線治療（陽子線治療・・・
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2016年02月19日(金)
［医薬品］ 大阪府の医薬品メーカーに対する回収命令を発表 厚労省
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厚生労働省は2月19日、医薬品医療機器等法 第70条第1項にもとづく「回収命令」の実施について、大阪府から連絡を受けたことを発表した(p1～p2参照)。 回収命令は、大阪府の医薬品メーカー、扶桑薬品工業に対するもので、同社が製造販売する輸液である、（1）『リプラス3号輸液』（電解質補液）の特定ロットの一部に、（2）『ラクトリンゲルM 注「フソー」』（マルトース加乳酸リンゲル液）の表示をした製品が出荷されたこと・・・
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2016年02月18日(木)
［医療改革］ 特定機能病院の承認要件見直しの方向性を了承 医療部会1
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厚生労働省は2月18日、社会保障審議会の「医療部会」を開催し、（1）特定機能病院の承認要件の見直し、（2）新たな専門医の仕組みの準備状況―などを議論。特定機能病院の承認要件の見直しについて方向性を了承した。 （1）で、厚労省は大学附属病院などで、医療安全に関する重大な事案が相次いで発生したことを受けて、「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」を設置して、特定機能病院の詳細な承認要件の・・・
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2016年02月18日(木)
［医薬品］ 1月の医薬品輸出390億円、前年同月比2.1％増 財務省
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財務省は2月18日、2016年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が390億97百万円（前年同月比2.1％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,479億8百万円（同27.8％増）と、輸入総額の4.1％だった。なお、輸出総額は、5兆3,516億39百万円（同12.9％減）、輸入総額は、5兆9,975億82百万円（同18.0％減）(p6参照)・・・
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2016年02月17日(水)
［事務連絡］ いわゆる「前向き評価依頼」の内容の改定を伝える 厚労省
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- 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼）（2／17付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年02月16日(火)
［通知］ エンテカビル水和物など4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は2月16日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p5参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。 精神神経用剤「メチルフェニデート塩酸塩」(p2参照)、消化性潰瘍用剤「エソメプラゾールマグネシウム水和物」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エンテカビル水和物」・・・
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2016年02月15日(月)
［通知］ 血管損傷治療用の医療ニーズの高い医療機器を承認 厚労省
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- 医療機器「ゴア バイアバーン ステントグラフト」の適正使用について（2／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、大臣官房 参事官、医薬・生活衛生局安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月15日(月)
［医療安全］ 「パニック値の緊急連絡の遅れ」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報 No.111（2／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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