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2016年02月12日(金)
［医療改革］ 健康サポート薬局の基準や届出書類を周知 厚労省
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塩崎恭久厚生労働大臣は2月12日付で、健康サポート薬局のあり方に関する「基準告示」（2016年厚生労働省告示第29号）を公布。また、厚労省は同日付で、同薬局の「法律施行規則の一部を改正する省令の施行等」に関する通知を発出した。 基準告示では、健康情報拠点薬局のあり方に関する検討会報告書の「健康サポート薬局のあり方について」（2015年9月）の内容を踏まえ、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能に加え、国民による・・・
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2016年02月12日(金)
［通知］ 医薬品製造に関する点検通知の「手続き」について通知 厚労省
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厚生労働省は2月12日付で、点検通知（医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検の実施：2016年1月19日付 薬生審査発0119第1号）の「手続き」を定めたことを伝える通知(p1～p5参照)を発出した。 「医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の対象の場合」(p1～p2参照)と「記載整備届け出の対象場合」(p2～p3参照)の手続きについて詳述されているほか、提出期限を5月31日（火）の消印有効までとすること&・・・
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2016年02月12日(金)
［予防接種］ B型肝炎ワクチンの「副反応報告基準」を討議 副反応部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第17回 2／12）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（平成27年度 第7回 2／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年02月12日(金)
［予防接種］ 子宮頸がんワクチンの副反応被害救済策など答弁 政府
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政府は2月12日、仲里利信衆議院議員（無所属）が提出した「子宮頸がん予防ワクチンの副反応被害と被害者の救済に関する質問主意書」(p5～p7参照)に対する答弁書(p1～p4参照)を公表した。 質問は、子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）副反応と被害者の救済に関して、（1）副反応の被害実態調査で明らかになった接種者数と、接種時期別、地域別、年齢別、症状別のCRPS（複合性局所疼痛症候群）を訴える被害者数の公表&・・・
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2016年02月10日(水)
［医薬品］ 「先駆け審査指定制度」にもとづき5品目を指定 厚労省
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- 「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器及び再生医療等製品を指定 ～日本発の画期的なシーズの開発を促進～（2／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2016年02月10日(水)
［医学研究］ 「創薬研究」とその「支援基盤」について討議 文科省作業部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 創薬研究戦略作業部会（第2回 2／10）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年02月09日(火)
［介護］ トイレ取付型健康チェック装置の開発を採択候補課題に決定 総務省
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- 平成27年度 ICTイノベーション創出チャレンジプログラム（I-Challenge！）」に係る採択候補課題の決定（2／9）《総務省》
- 発信元：総務省 情報通信国際戦略局 技術政策課 カテゴリ： 介護保険 医薬品・医療機器
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2016年02月09日(火)
［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は2月9日、医薬品・医療機器等安全性情報No.330で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）血管拡張剤「アムロジピンベシル酸塩」(p7～p9参照)、（2）その他の化学療法剤「イトラコナゾール」(p10～p12参照)。 （1）では、直近約3年7カ月（2012年4月から2015年10月）に、因果関係が否定できない劇症肝炎症例が1例（うち死亡1例）、無顆粒球症関連症例が1例、横紋筋融解症関連症例が1例報告され・・・
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2016年02月08日(月)
［規制改革］ 医薬品の広告基準見直しを日本OTC協会が要望 内閣府WG
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内閣府は2月8日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、今回は、「一般用医薬品および指定医薬部外品の広告基準などの見直し」が中心的なテーマとなった。 このテーマについて、厚労省の医薬・生活衛生局が資料を示している(p18～p24参照)。 そのうち、「広告規制」(p19～p20参照)では、医薬品医療機器等法により、虚偽・誇大広告が禁止（第66条）されていることなど・・・
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2016年02月05日(金)
［医療機器］ 職員等を対象にAED講習会を開催 厚労省
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厚生労働省は2月8日、「自動体外式除細動器（AED）講習会」を開催した。厚労省では、より多くの一般市民がAEDの使用方法を含めた心肺蘇生法の講習を受講することを勧奨している。そこで、厚労省においても、5号館に勤務する「厚生労働省および環境省の職員」と「請負業者」を対象に、短時間講習会（胸骨圧迫のみの心肺蘇生とAEDの使用実技を組み合わせた45分間）を開催した(p1参照)。・・・
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2016年02月05日(金)
［予防接種］ 「B型肝炎ワクチンの定期接種化」について討議 予防接種部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第14回 2／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年02月03日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
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厚生労働省は2月3日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。 未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p4参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年・・・
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2016年02月01日(月)
［介護］ スマホアプリ開発で「介護離職ゼロ」に貢献 総務省
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- I-Challenge! の補助金交付決定 ～「がんばらない介護」を実現するIoT支援ツールの開発～（2／1）《総務省》
- 発信元：総務省 情報通信国際戦略局 技術政策課 カテゴリ： 介護保険 医薬品・医療機器
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2016年02月01日(月)
［医薬品］ 6成分の医薬品について討議 医薬品第二部会
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厚生労働省は2月1日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（6成分）(p2参照)(p3～p11参照)。 タフィンラーカプセル・・・
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2016年02月01日(月)
［通知］ 「セチリジン」要指導医薬品から第1類医薬品に移行 厚労省
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厚生労働省は2月1日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品」に関する通知を発出した。2月1日付で、「セチリジン」が、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行したことを伝えている(p1参照)。移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2016年02月01日(月)
［医療費］ 9月の調剤医療費は6,273億円、後発品割合は数量で59.2％ 厚労省
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厚生労働省は2月1日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年9月）を発表した。2015年9月の調剤医療費は6,273億円（前年度同期比7.7％増）で、うち技術料が1,470億円（同1.5％増）、薬剤料が4,793億円（同9.8％増）、うち後発医薬品が680億円（同15.9％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で59.2％（同3.1ポイント増）だった(p1参照)。・・・
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2016年01月29日(金)
［事務連絡］ 医療機器の保険適用通知の製品コードなど一部訂正 厚労省
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厚生労働省は1月29日付で、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。 今回は2015年12月28日付（保医発1228第3号）で発出された「医療機器の保険適用」に関する通知を一部訂正している(p1～p2参照)。「製品コード」や「承認番号又は認証番号」が一部訂正されている(p2参照)。・・・
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2016年01月29日(金)
［医薬品］ ビームゲン注およびエイムゲンの出荷自粛要請を解除 厚労省
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）、乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチンについて（1／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 健康課、医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2016年01月29日(金)
［通知］ 希少疾病用医薬品にビニメチニブなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は1月29日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、アレイ・バイオファーマ株式会社の「ビニメチニブ」と「LGX818」で、予定される効能・効果は、NRASまたはBRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫。 また、試験研究等の中止届が提出されたノバルティス ファーマ株式会社の「MEK162」と「LGX818」は、希少疾病用医・・・
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2016年01月28日(木)
［通知］ ニボルマブ製剤使用時の1型糖尿病の副作用を周知 厚労省
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厚生労働省は1月28日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病の周知」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg）」による1型糖尿病の副作用（劇症1型糖尿病を含む）については、2015年11月の添付文書の改訂および注意喚起以降、報告は2例だった。その一方で、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」への適応が承認（2015年12月）・・・
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2016年01月28日(木)
［経営］ ドラッグストアの12月販売総額は前年同月比5.9％増 経産省
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経済産業省は1月28日、2015年12月分の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比5.9％増となる4,・・・
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2016年01月25日(月)
［通知］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は1月25日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p4参照)。1品目は次の通り。 「オクトコグ ベータ（遺伝子組み換え）」(p2～p4参照)。・・・
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2016年01月25日(月)
［感染症対策］ 今後の主な対策と課題 麻しん・風しん対策推進会議
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厚生労働省は1月25日、「麻しん・風しん対策推進会議」を開催し、「今後の主な対策と課題」(p30参照)を示した。なお、現状の「麻しんに関する予防指針」(p35～p46参照)と、「風しんに関する予防指針」(p47～p59参照)が、資料には添付されている。 これらの予防指針では、麻しんについては、「2015年度までの排除の達成と、世界保健機関（WHO）による排除の認定」を、風しんについては、「2020年度までの排除の達・・・
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2016年01月25日(月)
［医薬品］ 12月の医薬品輸出397億円、前年同月比32.5％増 財務省
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財務省は1月25日、2015年12月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が397億61百万円（前年同月比32.5％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が2,772億97百万円（同68.4％増）と、輸入総額の4.5％だった。なお、輸出総額は、6兆3,375億63百万円（同8.0％減）、輸入総額は、6兆1,973億36百万円（同18.0％減）(p6参照)<・・・
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2016年01月22日(金)
［通知］ 日本版コンパッショネートユースの制度内容を周知 厚労省
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- 人道的見地から実施される治験の実施について（1／22付 通知）、人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について（1／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器
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