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2016年03月23日(水) ［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見」について発表した(p1～p4参照)。医薬品成分の「1,4―BD」・「GBL」を含有し、経口で摂取することを暗示する表現のある製品の発見を公表した東京都の発表(p2～p4参照)を、都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　当該成分が検出さ・・・

2016年03月22日(火) ［行政改革］医学・薬学研究機関を含む地方移転案を提示　政府会合

まち・ひと・しごと創生本部会合（第9回　3／22）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療制度改革

　政府は3月22日、「まち・ひと・しごと創生本部会合」を開催し、「政府関係移転基本方針」案(p2～p27参照)（概要(p28～p30参照)も添付されている）を示した。　この創生本部では、東京一極集中を是正する観点から、政府関係機関の地方移転について検討してきた。これは、「まち・ひと・しごと創生総合戦略（2015改訂版）」など(p2参照)にもとづいている。その基本的な視点には、地域の「しごと」と「ひと」の好循環・・・

2016年03月22日(火) ［通知］フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p9参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。　催眠鎮静剤・抗不安剤「フルニトラゼパム（注射剤）」(p2参照)、解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）」(p3参照)、精神神経用剤「パリペリドンパルミチン酸エステル」(p4参照)、精神神経用剤「リスペ・・・

2016年03月18日(金) ［通知］デュロキセチン塩酸塩製剤、治療時の留意点　厚労省

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（3／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mgおよび同カプセル30mg）」は同日付で、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能・効果として承認された。しかし、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用に関する周知事項」・・・

2016年03月18日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として3品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／18付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年03月17日(木) ［規制改革］薬剤師不在時のOTC薬取り扱いや広告基準見直しを討議　内閣府WG

規制改革会議健康・医療ワーキング・グループ（第46回　3／17）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　内閣府は3月17日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p2～p3参照)、（2）「一般用医薬品および指定医薬部外品の広告基準などの見直し」(p4参照)―に関し、これまでにこのWGから指摘された事項について、厚生労働省がそれぞれ見解を示した。　今回の会合は第46回。（1）については、2015年12月16日の第41回・・・

2016年03月17日(木) ［先進医療］肝細胞がんに対する重粒子線治療を「適」と判断　技術審査部会

先進医療技術審査部会（第40回　3／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月17日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられていた2つの技術のうち、1つを「適」、もう1つを「継続審議」と、総評で判断した(p9参照)。　「適」と判断された技術は、切除不能、局所療法不適の肝細胞がんに対する「重粒子線治療」(p10～p11参照)(p12～p24参照)(p25～p26参照)。　群馬大学が申請した技術で、重粒子（炭素イオン）を、シンクロトロン加速器により光速の約7・・・

2016年03月17日(木) ［医薬品］ 2月の医薬品対米輸出163億円、前年同月比100.7％増　財務省

平成28年2月分貿易統計（速報）（3／17）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は3月17日、2016年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が391億81百万円（前年同月比19.2％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,804億88百万円（同51.9％増）と、輸入総額の5.1％だった。なお、輸出総額は、5兆7,033億70百万円（同4.0％減）、輸入総額は、5兆4,606億01百万円（同14.2％減）(p3～p4参照)。・・・

2016年03月16日(水) ［医療改革］臨床研究中核病院として2病院を承認　厚労省

第48回社会保障審議会医療分科会の審議結果（3／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。　病院は以下のとおり(p1参照)。●国立大学法人東京大学医学部附属病院（東京都）●学校法人慶應義塾大学病院（東京都）　厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について、承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推・・・

2016年03月16日(水) ［通知］希少疾病用医薬品として新たに6品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（3／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の6品目（カッコ内は予定される効能・効果）。　（1）バイオジェン・ジャパン「fampridine」（多発性硬化症の歩行改善）(p1参照)。　（2）帝人ファーマ「STM―279」（アデノシンデアミナーゼ欠損症）(p1参照)。　（3）中外製薬「トシリズマブ（遺伝子組み換え）」（全身性強皮症）・・・

2016年03月16日(水) ［医薬品］エリブリンメシル酸塩に副作用　厚生労働省

医薬品・医療機器等安全性情報No.331（3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p6参照)。　直近約3年9カ月（2012年4月から2015年12月）に、因果関係が否定できない皮膚粘膜眼症候群が2例（うち死亡0件）報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう呼びかけている(p6参照)。・・・

2016年03月15日(火) ［通知］健康サポート薬局に関する研修の「指定確認機関」の要件　厚労省

健康サポート薬局に係る研修の第三者確認の実施機関について（3／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月15日付で、健康サポート薬局の薬剤師に必要とされる研修の、実施要綱や研修内容を確認する「第三者確認の実施機関（指定確認機関）」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。　2016年4月に公表制度が始まる「健康サポート薬局」に関する基準では、薬剤師の資質に関し、健康の保持増進などに関する研修を修了していることと規定されている。この研修を実施する機関は、実施要綱や研修内容について、厚労省が指定・・・

2016年03月15日(火) ［医薬品］創薬の成功確率や臨床予測性の向上へ共用施設を　文科省作業部会

科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会創薬研究戦略作業部会（第3回　3／15）《文部科学省》: 発信元：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　文部科学省は3月15日、科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会「創薬研究戦略作業部会」を開催し、「中間取りまとめ素案」を議論した。取り組むべき創薬に関する研究開発の推進方策など検討している。　素案では、創薬標的分子の評価、化学物探索・最適化研究、前臨床試験がアカデミア創薬のボトルネックと指摘。これまでアカデミアでの創薬標的分子候補の評価や検証は受け取り側の企業が求める基準・・・

2016年03月11日(金) ［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知　厚労省

水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（3／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(p1～p2参照)。　平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」について取りまとめており、完全に溶解している水性点眼剤の開発に際して、先発医薬品との間の生物学的同等性の評価を行う際に必要な試験等の基本的な考え方を整理したもの。・・・

2016年03月11日(金) ［医学研究］「相談・シーズ評価」は目標を上回る411件　創薬支援NW協議会

健康・医療戦略推進本部創薬支援ネットワーク協議会（第6回　3／11）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医学・薬学 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府は3月11日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、「活動状況」(p4～p19参照)や、2016年度の「活動方針」(p20～p22参照)を示した。　この協議会は、国内の基礎研究から有望なもの選んで応用研究を実施し、企業による実用化につなげる「創薬支援NW」を、関係府省・関係企業が連携して構築するために開催されている・・・

2016年03月11日(金) ［通知］医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則　厚労省

医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（3／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(p1～p12参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(p1参照)。　（1）承認申請時に添付すべき資料の「基本的な考え方」(p2参照)。　（2）承認申請時に添付する資料のうち、局長通知（2014年11月21日付薬食発1121第2号　厚労省医薬食品局長通知）における、「別表1の・・・

2016年03月11日(金) ［事務連絡］吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知　厚労省

吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（3／11付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審理室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」に関する事務連絡を行った。基本的考え方は吸入粉末剤の後発医薬品開発の際、先発医薬品との間の生物学的同等性評価を行う際に必要な試験などを整理したもの。2015年度厚生労働科学研究費補助金研究の分担研究で取りまとめられた(p1参照)。　事務連絡では、吸入粉末剤の生物学的同等性の評価は原則として臨床試験の実施が必・・・

2016年03月10日(木) ［医学研究］国立研究開発法人協議会を設立、科学技術水準の向上へ内閣府

科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合（3／10）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　内閣府は3月10日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催(p1～p8参照)。1月21日に、任意団体の「国立研究開発法人協議会」を設立したと報告した。国立研究開発法人間で、研究開発や人材交流・育成、法人運営面で密接に連携協力することで、個々の研究開発・推進能力のさらなる向上を図る。略称は「国研協」となる(p5参照)。　参加法人は、「日本医療研究開発・・・

2016年03月10日(木) ［先進医療］先進医療Bの3技術を「適」と判断　先進医療会議

先進医療会議（第39回　3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月10日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bに振り分けられた3つの技術を、いずれも総評で「適」(p22参照)(p77参照)(p109参照)と判断した。3技術は次の通り。　（1）子宮頸がん（ただし、FIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下の扁平上皮がん、あるいは臨床進行期IA2以上、IIB以下の腺がんに限る、転移は認めない）患者を対象とした、「da Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援広・・・

2016年03月09日(水) ［規制改革］健康・医療WG関連ホットラインの4提案さらに精査　規制改革会議

規制改革会議（第59回　3／9）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 社会福祉

　内閣府は3月9日、「規制改革会議」を開催し、国民や企業からの規制改革に関する提案を広く受け付ける「規制改革ホットライン」などを議題とした。　内閣府は規制改革ホットラインの運用状況に関して、2015年12月16日から2016年2月15日までに、所管省庁から回答を得た提案事項253件について、規制改革会議ホットライン対策チームで内容を審査したと報告。その結果31件についてさらに精査・検討が必要と示した(p156～p157参照)・・・

2016年03月08日(火) ［医薬品］ 8月の医薬品は国内生産4,989億円、輸入4,594億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年8月分月報（3／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月8日、2015年8月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が4,989億8199万円、輸入金額が4,594億1,648万円で、合計9,583億9,847万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,434億1,757万円、輸入金額が1,106億0,775万円で、合計2,540億2,533万円だった(p11参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用・・・

2016年03月07日(月) ［通知］「第17改正日本薬局方」4月1日より施行　厚労省

第十七改正日本薬局方の制定等について（3／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月7日付で、「第17改正日本薬局方の制定」に関する通知を発出した(p1～p21参照)。改正薬局方が告示され、2016年4月1日施行されることにともなうもの。　改正は、医学薬学等の進展に対応し、諸外国における基準との調和を図るため整備を行った(p1参照)。通知では要点等を示しているほか、「日本薬局方に新たに収載した一般試験法」(p6参照)、「改正した一般試験法」(p6参照)、「名称変更を行・・・

2016年03月07日(月) ［通知］希少疾病用医薬品にノバの「ネララビン」を指定　厚労省

通知・希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（3／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「ネララビン」で、予定される効能・効果は、成人および小児における再発・難治性の、T細胞性急性リンパ芽球性白血病など。　また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「ネララビン」は、希少疾病・・・

2016年03月07日(月) ［通知］医薬品12品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（3／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月7日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。　「フマル酸ジメチル」(p2参照)、「ブロダルマブ（遺伝子組み換え）」(p3～p4参照)、「シルクマブ（遺伝子組み換え）」(p5～p6参照)、「アプレミラスト」(p7参照)、「メチロシン」(p8参照)、「ベズロトクスマブ（遺伝子組み換え）」(p9～p10参照)・・・

2016年03月04日(金) ［事務連絡］　医薬品「一斉点検通知」に関するQ&A（その2）を示す　厚労省

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（3／4付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月4日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）について、事務連絡を行った。2016年1月19日付の通知「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（一斉点検通知）および、2016年2月12日付の通知「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（手続き通知）に関する質疑応答集（その2）・・・

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