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2015年12月18日(金)
［通知］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定 厚労省
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厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シロリムス」（予定される効能・効果は結節性硬化症に伴う血管線維腫）、（2）グラクソ・スミスクラインの「ピリメタミン」（同トキソプラズマ症）、（3）日本アルコンの「スルファジアジン」（同トキソプラズマ症）、（4）・・・
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2015年12月18日(金)
［健康］ 無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（12／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年12月17日(木)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省
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- 新医薬品として承認された医薬品について（12／17付 事務連絡）、新医薬品として承認された医薬品について（12／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月17日(木)
［感染症対策］ プレパンデミックワクチンの備蓄方針を提案 感染症部会
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厚生労働省は12月17日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、「H5N1プレパンデミックワクチンの備蓄方針案」について議論した。 プレパンデミックワクチンは、基本的に医療従事者や国民生活･経済の安定に寄与する者に対して接種するもの（約1,000万人を想定）で、病原性の高さから、H5N1ウイルス由来の新型インフルエンザが発生した場合、大きな健康被害が起きると想定し、H5N1プレパンデミックワクチンを備蓄している。しか・・・
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2015年12月17日(木)
［通知］ ニボルマブ製剤、非小細胞肺癌治療時の留意点を明示 厚労省
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厚生労働省は12月17日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」は同日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認された。しかし、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用・・・
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2015年12月17日(木)
［予防接種］ PCV13の高齢者定期接種に関する検討方針案 ワクチン評価小委
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第2回 12／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2015年12月17日(木)
［医薬品］ 11月の医薬品輸出407億円、前年同月比40.0％増 財務省
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財務省は12月17日、2015年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が407億22百万円（前年同月比40.0％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が3,376億97百万円（同100.1％増）と、輸入総額の5.3％だった。なお、輸出総額は、5兆9,813億77百万円（同3.3％減）、輸入総額は、6兆3,610億97百万円（同10.2％減）(p6参照)&・・・
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2015年12月16日(水)
［医療費］ 7月の調剤医療費は6,383億円、後発品割合は数量で58.2％ 厚労省
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厚生労働省は12月16日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年7月）を発表した。2015年7月の調剤医療費は6,383億円（前年度同期比7.1％増）で、うち技術料が1,524億円（同3.4％増）、薬剤料が4,848億円（同8.3％増）、うち後発医薬品が691億円（同17.6％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で58.2％（同3.1ポイント増）だった(p1参照)。・・・
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2015年12月16日(水)
［医学研究］ 遺伝子治療等臨床研究の実施施設から報告 再生医療等評価部会
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厚生労働省は12月16日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」を開催した。 再生医療とは、自身の幹細胞を使って元通りの形や機能を再生する最先端の医療技術。これを迅速かつ安全に提供するために、2014年に再生医療等安全性確保法(p74～p256参照)（法律の概要に関する解説(p14～p73参照)も添付されている）が施行された。この評価部会は、同法が規定する再生医療の技術の範囲やリスク分類、提供基準などを検討する・・・
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2015年12月16日(水)
［規制改革］ 薬剤師不在時の薬局でのOTC薬販売などについて討議 内閣府WG
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内閣府は12月16日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開き、（1）「診療報酬の審査の効率化と統一性の確保」(p2～p17参照)(p18～p27参照)、（2）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p28～p31参照)について討議した。 （1）では、社会保険診療報酬支払基金（支払基金）が、都道府県単位の審査・支部体制の必要性(p3～p7参照)／レセプトの電子化・・・
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2015年12月16日(水)
［改定速報］ ニコチン依存症管理料・入院中の受診などを議論 中医協・総会2
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厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年度の診療報酬改定に向け、「個別事項」(p113～p135参照)をテーマとして議論したほか、診療報酬基本問題小委員会からDPC制度（DPC／PDPS）の対応について報告があった（別記事「総会1」をご参照ください）。 今回、俎上にのぼった項目は、次の通り（カッコ内は指摘事項など）。 （1）ニコチン依存症管理料（算定状況や効果など）・・・
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2015年12月16日(水)
［改定速報］ 2016年度「薬価制度改革」のたたき台を提示 薬価専門部会
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厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度に予定される「次期薬価制度改革の骨子（たたき台）」(p3～p6参照)を提示した。現行の薬価算定方式を基本とし、これまで議論された内容を整理している。内容の柱は、「新規収載医薬品の薬価算定」(p3～p4参照)および「既収載医薬品の薬価改定」(p5～p6参照)。 「新規収載医薬品の薬価算定」の主な細目は次の通り。●先駆け審査指・・・
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2015年12月16日(水)
［改定速報］ 2016年度「保険医療材料制度改革」骨子案を示す 材料専門部会
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厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開き、2016年度の「保険医療材料制度改革の骨子案」(p3～p9参照)を示した。 より革新性の高い医療材料のイノベーションに関する評価の充実や、外国平均価格の算出方法などについて検討し、より適切な保険償還価格を設定するために対応することを基本的な考え方(p3参照)とし、「新規の機能区分に関する事項」(p3～p7参照)と「既存の機能・・・
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2015年12月15日(火)
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月15日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。 「インスリン グラルギン（遺伝子組み換え）」(p2参照)、「ソリスロマイシン」(p3参照)、「バリシチニブ」(p4参照)、「グラゾプレビル水和物」(p5参照)、「エルバスビル」(p6参照)、「ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え）」・・・
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2015年12月15日(火)
［医療安全］ 「採血時の検体容器間違い」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報 No.109（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年12月14日(月)
［通知］ 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準の一部改正を通知 厚労省
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厚生労働省は12月14日付で、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正に関する通知(p1～p7参照)を発出した。 鼻炎用内服薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知（2015年3月25日付薬食発0325第23号）の一部を改正し、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」(p3～p7参照)によって実施することを伝えている(p1参照)。 2015年12月14日以降に製造販売承認が申請される品目に適用される・・・
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2015年12月11日(金)
［通知］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能・効果から慢性副鼻腔炎を削除 厚労省
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厚生労働省は12月11日付で、「リゾチーム塩酸塩製剤の医薬品医療機器法上の効能または効果の一部削除」に関する通知(p1～p5参照)を発出した。リゾチーム塩酸塩製剤に関し、医薬品医療機器等法にもとづいて一部変更が承認されたことにともなう措置で、効能・効果から「慢性副鼻腔炎」が削除されたこと(p1参照)などを伝えている。 あわせて、同日付で「リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知&l・・・
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2015年12月11日(金)
［通知］ 2型野生株ポリオウイルス含む材料等の廃棄期限を明示 厚労省
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厚生労働省は12月11日付で、「世界的なポリオ根絶に向けた、不必要なポリオウイルスの廃棄」に関する通知を発出した。 通知では、世界保健機関（WHO）による、急性灰白髄炎（ポリオ）根絶に向けた取り組みなどにより、2015年11月4日時点で、野生株ポリオウイルスの伝播が確認されているのは、アフガニスタンとパキスタンの2か国のみとなったと説明。これらを踏まえ、ポリオ根絶の最終的な取り組みを推進するための周知および協・・・
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2015年12月10日(木)
［通知］ 内用薬206品目・注射薬103品目・外用薬9品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は12月10日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第464号、第465号で改正されたことによるもの。 医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬206品目、注射薬103品目、外用薬9品目。また、製薬企業による製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品は、内用薬7品・・・
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2015年12月09日(水)
［改定速報］ 次期改定に向けて関係業界から意見聴取 薬価専門部会
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厚生労働省は12月9日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、関係業界からの意見聴取を実施した。 業界団体を代表して日本製薬団体連合会の野木森雅郁会長（アステラス製薬株式会社代表取締役会長）は単なる薬剤費の節減のみを目的とせず、「新薬のイノベーション評価の拡充と、基礎的医薬品の供給確保のための薬価上の措置を十分に行ってこそ、各政策目標の達成に繋がると確信する」と主張した(p4参照)。・・・
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2015年12月08日(火)
［通知］ 医薬品5品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月8日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。5品目は次の通り。 「セベリパーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組み換え）」(p4～p6参照)、「ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組み換え）」(p7参照)、「ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組み換え）」・・・
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2015年12月03日(木)
［先進医療］ 自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術に条件付適 先進医療会議
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厚生労働省は12月3日、「先進医療会議」を開催し、（1）新規技術（11月受理分）の先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分け案(p43～p54参照)、（2）先進医療Bに係る新規技術の科学的評価(p55～p319参照)、（3）先進医療Bの総括報告書に関する評価(p320～p335参照)、（4）粒子線治療(p336～p562参照)―などを議題とした。 （1）では、11月受理分の新規技術で、妊婦検査でのHTLV―1感染症疑いに対する「HTLV―1プロウイ・・・
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2015年12月03日(木)
［医療安全］ 厚労省への勧告に対する改善措置状況の概要を公表 総務省
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- 医療安全対策に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（2回目のフォローアップ）の概要＞（12／3）《総務省》
- 発信元：総務省 行政評価局 厚生労働等担当評価監視官室 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年12月02日(水)
［医薬品］ 化血研の再発防止策を評価する調査報告書 血液事業部会運営委
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厚生労働省は12月2日、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」を開催し、国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していた、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）の問題に関する第三者委員会による「調査結果報告書」(p10～p134参照)（要約版(p7～p9参照)も添付されている）を提示した。 調査結果報告書によると、厚労省は2015年6月5日に、化血研が製造販売する血漿分画・・・
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2015年12月02日(水)
［改定速報］ 先駆け審査指定制度加算、加算率は10％が原則に 薬価専門部会1
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厚生労働省は12月2日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催。「次期2016年度改定に向けた論点整理案」を示し、（1）新医薬品の算定、（2）後発医薬品の算定、（3）既収載品の薬価の改定―などを議論した。 （1）は【先駆け審査指定制度加算】に関し、2015年度から、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化するため、開発を促進する「先駆け審査指定制度」について、イノベーションを適切に評価する観点などか・・・
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