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2016年01月12日(火)
［規制］ 薬局の外国人向けテレビ電話通訳は法に抵触しない 経産省
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- 薬局及び薬店における外国人向けTV電話通訳サービス事業の実施に係る取扱いが明確になりました ～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（1／12）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年01月12日(火)
［通知］ アジルサルタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は1月12日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の15医薬品。 血圧降下剤「アジルサルタン」(p2参照)、血圧降下剤・血管拡張剤「アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩」、「アムロジピンベシル酸塩」(p3参照)、血圧降下剤「アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩」(p4参照)、同「イルベサ・・・
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2016年01月08日(金)
［医薬品］ 化血研は110日間の業務停止処分に 厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は、1月8日の閣議後記者会見（厚生労働省が1月12日に概要(p1～p3参照)を発表した）で、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）に対する行政処分について言及した。 化血研は、国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していたことが問題視され、12月2日に厚労省が開いた、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」では、この問題に関する第三者委員・・・
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2016年01月08日(金)
［医薬品］ 特定病原体等の取り扱いなどに関して化血研に改善指示 厚労省
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厚生労働省は1月8日、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）に対する「改善指示」について発表した(p1～p3参照)。厚労省が、2015年12月に化血研への立ち入り検査を実施したところ、2007年10月～12月および2015年10月の計4回、2種病原体等であるボツリヌス毒素を、熊本県公安委員会への届け出をせず、事業所外に運んでいたことなどが確認されたことを受けた措置(p1参照)。 改善指示事項として、次の内容があげ・・・
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2016年01月07日(木)
［医薬品］ レンバチニブメシル酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は1月7日、医薬品・医療機器等安全性情報 No.329で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p13～p14参照)。 直近約6カ月間（2015年5月～10月）に、因果関係が否定できない腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血関連症例が5例（うち死亡0例）報告された。このため厚労省は、十分な観察と、異常が認められた場合には必要に応じて投与を中止・・・
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2016年01月07日(木)
［医療保険］ 2015年9月のジェネリック薬使用割合は全国で60.8％ 協会けんぽ
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全国健康保険協会は1月7日、2015年9月診療分の「医薬品使用状況（概要）」(p1～p3参照)を公表した。 ジェネリック医薬品の全国での使用割合（数量ベース、調剤分）は、新指標で60.8％(p1参照)(p2参照)、旧指標で40.0％となった(p1参照)(p3参照)。都道府県別では、沖縄県（新指標73.3％、旧指標51.1％）が最も高く、徳島県（新指標49.9％、旧指標32.5％）が最も低かった(p2～p3参照)。 なお、・・・
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2016年01月06日(水)
［医薬品］ 輸血用血液製剤による感染症報告は19件 血液事業部会運営委
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- 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 血液事業部会運営委員会（平成27年度第8回 1／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2016年01月05日(火)
［医学研究］ 7月までに今後の創薬研究戦略を取りまとめ 文科省作業部会
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 創薬研究戦略作業部会（第1回 1／5）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年12月28日(月)
［パブコメ］ ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見募集 厚労省
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- 放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（12／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 test医療保険
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2015年12月28日(月)
［事務連絡］ 使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A示す 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いに関する、「取扱い通知」（2014年11月21日付通知）および「考え方通知」（2014年12月26日付通知）に関する質疑応答集をとりまとめたことの周知を依頼している(p1参照)。・・・
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2015年12月28日(月)
［通知］ 医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、医療機器の「使用成績評価」に関する通知（「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続きおよび具体的な運用」に関する通知）(p1～p5参照)を発出した。 医薬品医療機器法では、厚生労働大臣が指定する医療機器について、製品の特性に応じて期間を設定し、その期間中に使用成績に関する調査を実施し、有効性や安全性を確認することが定められている。 今回の通知は、使用成績評価・・・
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2015年12月28日(月)
［通知］ 医薬品の範囲に関する基準を一部改正 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正」に関する通知を発出した。人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法で定める医薬品に該当するか否かに関する基準の局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（1971年6月1日付薬発第476号）を一部改正した旨を周知している(p1参照)。 改正は、N―アセチルシステインとhEGFを基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リ・・・
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2015年12月28日(月)
［医薬品］ ネット販売“健康食品”の半数以上から医薬品成分を検出 厚労省
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- 平成25年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します ～購入したいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出～ ～危険ドラッグはすべて指定薬物又は麻薬を含有～（12／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月28日(月)
［経営］ ドラッグストア11月販売総額は前年同月比7.3％増 経産省
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経済産業省は12月28日、2015年11月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比7.3％増となる4,3・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の見直しを行い、新たに19品目の生薬（末、エキスを含む）規格設定についての検討が行われ、計75品目の生薬について、「日本薬局方外生薬規格2015」として取りまとめた。施行は2016年4月1日(p1参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（2013年10月31日付事務連絡）は廃止となる(p1参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・用量の記載がある生薬、末として効能効果が認められている生薬」を対象にガイダンス(p3～p10参照)を取りまとめたもの(p1参照)。2015年12月25日以降に申請されたものに適用される(p2参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(p2～p19参照)の取りまとめを伝える通知(p1～p19参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(p2参照)。 同ガイドラインは、抗菌薬の臨床試験を実施する際の用法・用量の設定に役立てることを目的(p1参照)とし、「PK／PD非臨床ガイドライン」(p6～p9参照)と「PK／PD臨床ガイドライン」(p10～p19参照)から構成されている。・・・
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2015年12月25日(金)
［改定速報］ 区分C1・C2、9製品の4月からの保険適用を了承 中医協・総会4
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厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年4月に収載される予定の医療機器9製品(p3～p4参照)の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器9製品（区分C1：4区分5製品、区分C2：2区分4製品）は次のとおり(p3～p23参照)。【区分C1・新機能】●頸椎の椎弓を外科的に開いた後、拡大位での椎弓固定に使用する「ラミフィックス」（オリンパステルモバイオマテリアル）：保険償還価格・3・・・
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2015年12月25日(金)
［改定速報］ 2016年度薬価制度改革の骨子案を了承 薬価専門部会
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厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「2016年度薬価制度改革の骨子案」(p3～p6参照)を議論し、了承した。 骨子案は12月16日の部会で提案されたものについて（12月16日にお伝えしています）、厚労省が「市場拡大再算定」に関して、「イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から」との記載を全体にかかる理由に改めたほかは、文体など若干の文言修正をして提示。委員か・・・
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2015年12月24日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。 ・・・
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2015年12月24日(木)
［医薬品］ 医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告 薬事分科会
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厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの(p8参照)。初年度である2015年度は試行的運用を開始している。医療用医薬品に関して、厚労省は4月に通知を発出し、1カ月程度の周・・・
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2015年12月22日(火)
［事務連絡］ 新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認 厚労省
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- 新医療機器として承認された医療機器について（12／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月21日(月)
［通知］ リドカイン塩酸塩の一部変更承認 厚労省
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（12／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月18日(金)
［事務連絡］ 子どもの医薬品誤飲事故防止対策に関する事務連絡 厚労省
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- 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（12／18付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 総務課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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