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2014年05月28日(水)

[介護] 認知症見守りや移乗介助等、介護支援ロボット開発に向け31社に助成

ロボット介護機器開発・導入促進事業の採択事業者を決定しました(5/28)《経済産業省》
発信元:経済産業省 製造産業局 産業機械課   カテゴリ: 介護保険 医薬品・医療機器
 経済産業省は5月28日に、「ロボット介護機器開発・導入促進事業」の採択事業者を発表した。 高齢化の進展により、介護を必要とする高齢者も必然的に増加している。我が国では、「介護は人の手で行う」ことが一般的だが、「介護者の身体的負担が重い」「分野によっては、より充実した介護の提供が見込まれる」ことなどからロボットによる介護の実用化に向けた研究が進められている。 そうした中、経産省は「ロボット介護機器開・・・

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2014年05月28日(水)

注目の記事 [診療報酬] 5医薬品・3機器のデータに基づき、費用対効果評価手法を検討

中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会(第17回 5/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月28日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。 専門部会では、前回(4月23日)会合において「具体的な医薬品・医療機器について製薬・医療機器メーカーにデータを提出してもらい、これをもとに費用対効果評価の試行的導入に向けた検討を進めていく」方針を固めた。 この日は、メーカーに提出してもらう「具体例」について議論し、その枠組みを決定している。 はじめに概観を整理すると、次のように・・・

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2014年05月28日(水)

注目の記事 [材料価格] 医療材料でも加算の定量化研究、早ければ26年内に中間報告

中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第66回 5/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月28日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。 この日は、新規保険医療材料の定量的評価について研究班を設置し、検討を行うことなどを決めた。 医薬品と同様に医療材料についても、「補正加算の定量的評価を行うべきではないか」との議論が平成26年度改定の中で行われた。 この問題について、実際に医療材料の値決めを行う保険医療材料専門組織で検討を行った結果が報告されている。 結論を先に述べる・・・

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2014年05月28日(水)

[材料価格] t-PA使えない脳梗塞患者の血栓除去する医療機器等を保険収載

中央社会保険医療協議会 総会(第278回 5/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月28日に、中医協総会を開催した。 この日は、同日に開かれた「診療報酬基本問題小委員会」「費用対効果評価専門部会」から審議内容についての報告を受けたほか、新たな医療機器の保険収載を了承している。 基本小委からは、「平成28年度のDPC制度改革に向けた検討方針とスケジュール」が報告された。詳細は、基本小委の記事でお伝えしているのでそちらをご覧いただきたい。 また、費用対効果評価専門部会からは・・・

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2014年05月27日(火)

注目の記事 [医薬品] 統合失調症用薬「ゼプリオン」で死亡例、適正使用の徹底を要請

医薬品・医療機器等安全性情報No.313(5/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.313を公表した。 今回は、次の4点を掲載している(p1~p2参照)。(1)ゼプリオン水懸筋注シリンジの使用中の死亡症例(p3~p7参照)(2)重要な副作用等に関する情報(p8~p9参照)(3)使用上の注意の改訂(p10参照)(4)市販直後調査の対象品目(p11~p13参照) (1)と(2)の統合失調症治療薬『ゼプリオン』は平成25年11月19日から販売されているが・・・

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2014年05月23日(金)

[DPC] ゴセレリン酢酸塩用いた閉経前乳がん治療等、DPC病棟でも出来高算定

「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める患者について」の一部改正等について(5/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月23日に、「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める患者について」の一部改正に関する通知を発出した。 これは、一部の高額な薬剤を使用する傷病治療についてDPCの包括対象から除外するものだ。 DPCは、傷病ごとに、標準的な治療内容に応じて、入院基本料、薬剤料・検査費用などを包括して評価(1日あたり包括点数を設定)・・・

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2014年05月23日(金)

[薬価] のう胞腎進行抑制薬の『サムスカ錠30mg』などを薬価収載

使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について(5/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月23日に、「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正」に関する通知を発出した。 今回は、『アテディオ配合錠』や『サムスカ錠30mg』『テノゼット錠300mg』など内用薬20品目(p6~p7参照)、『タイサブリ点滴静注300mg』の注射薬1品目(p7参照)、『スミスリンローション5%』の外用薬1品目(p7参照)を新たに保険収載している(同日付)(p1参照)。 また、これにあわせて『サムスカ錠30mg』と『・・・

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2014年05月23日(金)

[薬価] 骨形成不全症へのパミドロン酸二ナトリウムの適応等正式保険収載

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて(5/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月23日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ・ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、公知(海外での知見など)に基づいて薬事法上の承認申請を行った段階で、特例的に保険収載が認められている。 もっとも、その後、薬事・食品衛生審議会・・・

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2014年05月21日(水)

[医薬品] 医薬品の光毒性等を検出する手法についてガイドラインを制定

医薬品の光安全性評価ガイドラインについて(5/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医学・薬学
 厚生労働省は5月21日に、「医薬品の光安全性評価ガイドライン」に関する通知を発出した。 これは、医薬品の光毒性および光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)において取りまとめたもの。 医薬品の中には、たとえば外用薬を皮膚に塗り、光を浴びた場合に皮膚にダメージが生じるものもある(光毒性)。そのため臨床試験において、こうした点の安全性(光安全性・・・

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2014年05月15日(木)

注目の記事 [医療安全] IVH抜去の際、誤ってカテーテル本体を切断しないよう注意

医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.90(5/15)《日本医療機能評価機構》
発信元:日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 日本医療機能評価機構は5月15日に、「医療安全情報」のNo.90を公表した。今回は、「はさみによるカテーテル・チューブの誤った切断」事例を紹介している。 「医療材料などをはさみで切ろうとした際に、誤って別のカテーテルなどを切断してしまった。」こういう事例が、2011年1月~2014年3月31日にかけて7件も報告されている(p1参照)。 ある事例では、患者の気管チューブをテープで再固定しようとした看護師が、固定テー・・・

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2014年05月14日(水)

注目の記事 [薬価] 新薬加算、有識者の経験に加え定量評価を参考に設定すること再確認

中央社会保険医療協議会 総会(第277回 5/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月14日に、中医協総会を開催した。 この日は、新たな医療機器の保険適用や新薬の薬価収載などを了承したほか、新薬の薬価算定における「加算の定量化」について運用方法を再確認している。 平成26年度の薬価制度改革において「加算の定量化」を行うことが宿題とされ、薬価専門部会(4月23日開催)に研究結果が報告された。 そこでは、加算の根拠となる下記4指標を細分化し、各項目にポイントを振ったうえでその・・・

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2014年05月13日(火)

[医薬品] 希少疾病用医薬品に『カナキヌマブ』など6品目を指定、1品目取消

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月13日に、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 HIV感染症やベーチェット病など患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、患者数が少なく投資回収も難しいことから研究開発も遅れる傾向にある。そこで、安全かつ良質な医薬品を早期に現場に提供するため、我が国では希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。 これは薬事法(第77条の2)・・・

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2014年05月13日(火)

[医療安全] 販売後7ヵ月で21例の死亡例事故踏まえ承認の合理性問う

「統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注に関する質問」に対する答弁書(5/13)《内閣》
発信元:内閣   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 政府は5月12日に、「統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注に関する質問」に対する答弁書を公表した。 統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注(一般名パリペリドンパルミチン酸エステル)に関しては、厚生労働省が平成26年4月17日に安全性速報(ブルーレター)を発出している。これによれば、同剤が販売開始された平成25年11月19日から、平成26年4月16日までの間に、21件の死亡例が報告されている。ただし、同剤と死亡の因果関係は・・・

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2014年05月13日(火)

[診療報酬] 遠隔診療、厚労省の定める要件に則れば処方せん料算定可

いわゆる「遠隔診療」を行う際に処方せん料の算定が可能となる場合について(5/13付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器 医療提供体制
 厚生労働省は5月13日に、「いわゆる『遠隔診療』を行う際に処方せん料の算定が可能となる場合」について事務連絡を行った。 医師法第20条では「自ら診察しないで処方せんを交付する」ことなどを禁じている。 ただし、離島等の患者に対し、IT機器(テレビ電話システムなど)を活用して、遠隔地にいる大病院等の医師が診断等を行う「遠隔医療」については、専門家の研究をベースに「ただちには医師法第20条に抵触しない」ことが・・・

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2014年05月07日(水)

[医薬品] 夜間にメールで一般用薬の注文を受け、確認する場合の取扱を整理

医薬品の販売業等に関するQ&A(その2)(5/7付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 総務課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療提供体制
 厚生労働省は5月7日に、「医薬品の販売業等に関するQ&A(その2)」について事務連絡を行った。 厚労省は3月31日にも、一般用医薬品のネット販売等を内容とする「医薬品の販売業等に関するQ&A」について事務連絡を行っており、今回が第2弾にあたる。 今回は、(1)要指導医薬品の表示(2)開店時間・営業時間(3)特定販売の方法(4)特定販売に関する表示(5)店舗間の医薬品の販売・譲渡(6)濫用のおそれのある医薬品の取・・・

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2014年05月01日(木)

注目の記事 [規制改革] 再生医療推進や社会福祉法人の情報公表などの進捗状況を確認

健康・医療ワーキンググループ(第21回 5/1)《内閣府》
発信元:内閣府   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器 社会福祉
 内閣府は5月1日に、「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。 今回は、(1)重点的フォローアップ事項(2)ホットライン再検討案件―について状況報告を受けるなどした。 (1)の重点的フォローアップ事項は、平成25年9月19日の規制改革会議(親会議)で決定された「今後、集中的に規制改革に向けた検討を進める項目」。医療・介護分野としては(i)すべての社会福祉法人の経営情報の公表(p5参照)(ii)再生医療の推・・・

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2014年04月30日(水)

[材料価格] 医療機器の保険適用通知、販売名や償還価格等を一部訂正

「医療機器の保険適用について」の一部訂正について(4/30付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月30日に、「医療機器の保険適用について」を一部訂正する事務連絡を行った。 今回は、(1)平成23年6月30日付(2)平成25年12月27日付(3)平成26年3月31日付―の「医療機器の保険適用」通知をそれぞれ訂正している。 (1)については、決定機能区分を一部訂正し(p2参照)、(2)については、製品コードを削除(p2参照)。また(3)では、平成26年4月1日に保険適用された製品に関して、特定診療報酬算定・・・

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2014年04月30日(水)

[介護] 介護ロボット等の国際規格の認証取得・審査迅速化、取組を継続

「介護ロボット等の普及拡大に向けた取組に関する質問」に対する答弁書(4/30)《内閣》
発信元:内閣   カテゴリ: 医薬品・医療機器 介護保険
 政府は4月30日に、「介護ロボット等の普及拡大に向けた取組に関する質問」に対する答弁書を公表した。 医療・福祉用ロボットは、人との接触度が高く、対人安全の技術や基準の整備が求められている。なかでも、生活支援ロボット(福祉用も含む)「ロボットスーツHAL福祉用」については、「生活支援ロボット実用化プロジェクト」(経済産業省)で得られた安全性に関する成果により発行された、国際安全規格ISO13482のドラフト版を・・・

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2014年04月30日(水)

[材料価格] 5月1日から新たに保険適用された医療機器について厚労省が通知

医療機器の保険適用について(4/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月30日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。 今回の通知では、平成26年5月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。 今回は、医科の区分A2(特定の診療報酬項目で包括評価されているもの、特定包括)(p2~p5参照)、区分B(材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価)(p6~p23参照)(p27~p47参照)、歯科の区分A2(p24参照)、区分B(p25~p26参照)<・・・

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2014年04月30日(水)

注目の記事 [医薬品] 外皮用剤のケトプロフェン、妊娠後期の女性への使用を禁忌に

医薬品・医療機器等安全性情報No.312(4/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医学・薬学
 厚生労働省は4月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.312を公表した。 今回は、(1)ケトプロフェン(外皮用剤)の妊娠中における使用(p3~p6参照)(2)重要な副作用等に関する情報(p7~p14参照)(3)使用上の注意の改訂(p15~p17参照)(4)市販直後調査の対象品目一覧(p18~p20参照)―を掲載している。 (1)は、非ステロイド性消炎鎮痛剤であるケトプロフェン製剤の妊娠中の使用について、注意喚起を行う・・・

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2014年04月25日(金)

[がん対策] 研究者主導のがん臨床試験推進に向け、研究事業を公募

平成26年度がん臨床試験基盤整備事業公募要綱(4/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 がん対策・健康増進課   カテゴリ: 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
 厚生労働省は4月25日に、「平成26年度がん臨床試験基盤整備事業公募要綱」を発表した。 これは、がんの標準治療を進歩させるため、研究者主導の臨床試験を推進する事業だ。 厚労省は、がんの標準治療には「手術」「化学療法」「放射線治療」を組合わせるものが多いため、製薬メーカー主導の治験(化学療法以外の発展が不十分)だけではなく、研究者主導の臨床試験が不可欠と強調(p1参照)。 本事業では、この研究者主導・・・

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2014年04月25日(金)

[薬価] 薬価の毎年改定、田村大臣「精度の高い改定ができるかは難しい」

田村大臣閣議後記者会見概要(4/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 大臣官房 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 診療報酬
 田村厚生労働大臣は4月25日の閣議後に記者会見を行い、経済財政諮問会議が打出した「薬価の毎年改定」についてコメントしている。 経済財政諮問会議は財政再建のため、社会保障給付費の削減を目指している。そこで、4月22日の同会議で、薬剤費削減のため、医療機関が医薬品卸から購入した「市場実勢価格」に合わせた薬価改定を毎年行うべきと提案している。これは、保険料により負担する薬価基準が市場実勢価格から大きく乖離し・・・

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2014年04月24日(木)

注目の記事 [後発品] 後発品の品質に関する信頼性確保に向け、厚労省が情報発信開始

後発医薬品品質情報No.1(4/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月24日に、「後発医薬品品質情報No.1」を公表した。 厚労省は、医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用促進」を掲げている。しかし、たとえば「平成24年度に後発品の使用割合30%以上」という目標が未達成に終わるなど、後発品使用は、必ずしも十分とは言えないのが実際だ。 この1要因として、一部の医師・患者が「後発品は先発品に比べて効き目が低いのではないか」等と噂するように、「信頼性が十分ではな・・・

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2014年04月23日(水)

注目の記事 [肝炎対策] 肝炎ウイルス検査の結果、医療提供者は適切な説明を

手術前等に行われる肝炎ウイルス検査の結果の説明について(4/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 疾病対策課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月23日に、「手術前等に行われる肝炎ウイルス検査の結果の説明」に関する通知を発出した。 国内最大級の感染症とされるウイルス性肝炎の感染拡大防止に向けて、肝炎対策基本指針(平成23年5月)が定められている。 この指針では、国・自治体に対して(1)手術前等に行われる肝炎ウイルス検査結果を受検者に適切に説明するよう、医療機関に要請する(2)手術前等の肝炎ウイルス検査結果の説明状況等について調査研・・・

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2014年04月23日(水)

[医薬品] ペンタミジンイセチオン酸塩の副作用に高度徐脈を追加

「使用上の注意」の改訂について(4/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月23日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。日本製薬団体連合会安全性委員会に対し、ペンタミジンイセチオン酸塩の使用上の注意を改訂し、医療関係者への情報提供等必要な措置を講じるよう指示している。 具体的には、副作用の「重大な副作用」の項の「低血圧、QT延長、心室性不整脈」に関する記載に、「高度徐脈」を追加。 「また、高度徐脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合・・・

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