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2018年01月31日(水)
［医薬品］ インドシアニングリーンの公知申請を了承 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会は1月31日の総会で、第一三共の「インドシアニングリーン」（販売名：ジアグノグリーン注射用25mg、追加された適応：血管および組織の血流評価）について、1月26日開催の薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会で事前評価が終了し、公知申請して差し支えないとされ、同日付で保険適用されたとの報告を受けた(p70参照)。 公知申請の対象となった場合、薬事・食品衛生審議会での事前評価が終了した段・・・
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2018年01月31日(水)
［医療機器］ 医療機器4件、臨床検査1件の保険適用を了承 中医協・総会4
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中央社会保険医療協議会・総会は1月31日、医療機器4件、臨床検査1件の保険適用を了承した。新たに保険適用される医療機器は以下の通り（2018年4月収載予定）(p1参照)。 【区分C2（新機能・新技術）】 ●外科的開心術が困難な僧帽弁逆流の治療に用いる「MitraClip NT システム」（アボット バスキュラー ジャパン）：保険償還価格221万円(p2～p4参照) ●口腔内病変の被膜・保護を目的とする非吸収性の液状機器「エピシ・・・
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2018年01月30日(火)
［医薬品］ ベスポンサで肝障害の副作用、使用時の留意事項を通知 厚労省
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厚生労働省は1月19日、イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）（販売名：べスポンサ点滴静注用1mg）の使用時の留意事項を医療機関や薬局に周知するよう、都道府県などに通知した。同剤の副作用として、静脈閉塞性肝疾患（VOD）や類洞閉塞症候群（SOS）などの肝障害が出現する恐れがあり、死亡例も報告されているため(p1参照)。 同剤は再発または難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病を効能効果として、同日付で承・・・
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2018年01月26日(金)
［インフル］ 昨年を上回るワクチンを確保 インフル対策で加藤厚労相
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加藤勝信厚生労働大臣は1月26日の閣議後会見で、インフルエンザが大流行の兆しをみせていることについて、「現時点でインフルエンザワクチン供給量と感染拡大の関連を示す知見は承知していない」とし、流行シーズン当初のワクチンの供給量不足が感染拡大を招いたとの見方を否定。「現状ではワクチン供給量が約2,643万本となっており、昨年の使用量の約2,642万本を上回る供給量が確保されている」と述べた(p1参照)。 同省・・・
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2018年01月24日(水)
［医薬品］ 12月の医薬品輸入は約1,996億円、前年同月比12.7％減 財務省
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財務省が1月24日に発表した2017年12月の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は450億9,300万円（前年同月比0.3％増）で、輸出総額（7兆3,020億5,900万円・9.3％増）の0.6％を占めることがわかった(p3参照)。医薬品の輸入額は1,996億1,900万円（12.7％減）で、輸入総額（6兆9,430億8,800万円・14.9％増）の2.9％だった(p4参照)。 主要地域（国）別の医薬品輸出は、米国147億4,200万円（21.0％減）、EU93億7・・・
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2018年01月22日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ5製品から指定薬物を検出 東京都
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東京都福祉保健局はこのほど、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した。都がインターネット試買した製品の試験検査の結果、以下の5製品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p1～p5参照)。 ●物品名：クロニクル、検出された指定薬物：AB－CHMINACA、5－Fluoro－NPB－22（植物片） ●物品名：クリスティーナ、検出された指定薬物：5－Fluoro－MN－18（粉末） ●物品名：れいな・・・
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2018年01月19日(金)
［がん対策］ HPVワクチンの改訂リーフレット、「リスクと利益を理解して」
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加藤勝信厚生労働大臣は1月19日の閣議後の会見で、接種の呼びかけを控えていた子宮頸がんワクチン（HPVワクチン）のリーフレットを更新したと報告した。 HPVワクチンは以前、定期接種に追加されたものの、接種後に体の痛みなどを訴える女性が相次いだため、2カ月ほどで積極的な呼びかけが行われなくなった経緯がある。 加藤厚労相は、今回の改訂版リーフレットの公開について、「今後の子宮頸がん等の予防対策をどう進めていく・・・
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2018年01月18日(木)
［医療安全］ アナフィラキシー死亡事故減少に向け提言 医療安全調査機構
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日本医療安全調査機構（医療事故調査・支援センター）はこのほど、医療事故の再発防止に向けた提言の第3号として「注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析」を公表した。注射剤の投与によるアナフィラキシーで死亡する事故が繰り返し発生していることから、同機構に報告された事例を分析し、死亡事故を防ぐための提言をまとめた。 近年の人口動態統計によると、アナフィラキシーショックでの死亡は年間に50～80人弱・・・
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2018年01月17日(水)
［先進医療］ 先進医療の総額は約277.7億円、6月末までの1年間で 厚労省
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厚生労働省は1月17日、中央社会保険医療協議会・総会に平成29年（2017年）6月30日時点で実施されていた先進医療の実績を報告した。それによると、2017年6月末日までの1年間に、先進医療の費用として総額約277.7億円かかったことが明らかになった。また厚労省は既存技術を検討した結果、6技術を先進医療から削除することが適切と判断したと報告。中医協・総会はこれを了承した。 実績報告によると、2016年7月1日から2017年6月30・・・
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2018年01月17日(水)
［診療報酬］ 高感度ウイルス検査法を先進医療A追加 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は1月17日、先進医療会議で「適」と判断された先進医療1件を了承した。了承された技術は、次の通り(p66～p72参照)。【先進医療A】 ●インフルエンザ疑いに対する糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査法による感染症診療および院内感染対策支援（鹿児島大学病院）・・・
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2018年01月17日(水)
［改定速報］ 2018年度薬価・材料価格制度改革案を了承 中医協・総会1
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中央社会保険医療協議会・総会は1月17日、2018年度の薬価制度および保険医療材料価格制度の見直し案を了承した。これを受け厚生労働省は2月上旬にも保険局長通知を発出し、関係者に内容の周知を図る。また今回の薬価改定で市場拡大再算定や用法用量変化再算定の対象になった医薬品14成分、27品目の概要も同日の総会で明らかになった。 薬価制度と材料価格制度の見直し案は、総会で了承された骨子案に肉づけして文章化したもの。・・・
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2018年01月15日(月)
［医療安全］ 清潔野で薬剤と消毒剤を取り違えて投与 医療機能評価機構
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- 医療安全情報No.134（1／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年01月12日(金)
［医薬品］ 医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（1／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年01月10日(水)
［医薬品］ 医薬品取引相手の身元確認方法などについてQ&A 厚労省
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厚生労働省は1月10日、介護保険最新情報 Vol.616を公表し、偽造医薬品の流通防止措置として2017年10月5日に発出した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の省令改正に関するQ＆Aの事務連絡を掲載した。2017年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受けた省令改正に関する情報提供(p1～p9参照)。 改正省令では、医薬品の譲受・譲渡時に、取引相手の身元を確認す・・・
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2018年01月10日(水)
［医薬品］ キイトルーダの最適使用GLに尿路上皮がんを追加 厚労省
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厚生労働省は1月10日の中央社会保険医療協議会・総会で、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注20mgなど）の最適使用推進ガイドライン（GL）に尿路上皮がんを追加したことを報告した(p168～p178参照)。これに伴い、保険適用上の留意事項通知を改正したことも報告(p179～p180参照)。どちらも2017年12月25日付けで適用されている(p180参照)。 対象となる効能・効果はがん化学療法後に増・・・
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2017年12月29日(金)
［医療機器］ 小児用人工肺をクラスIで自主回収 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月28日(木)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省はこのほど、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の品目は、「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］」(p2～p3参照)。・・・
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2017年12月27日(水)
［医療機器］ 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省
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- 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（12／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月26日(火)
［医薬品］ クロザピンなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は2017年12月26日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.349」で、重要な副作用が発生したなどの理由で、（1）精神神経用剤「クロザピン」、（2）その他の診断用薬「ガドキセト酸ナリウム」、（3）その他の診断用薬「ガドジアミド水和物」－の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p17～p18参照)。 クロザピンでは、重大な副作用の項目に「胸膜炎」を追加し、呼吸困難、発熱、胸痛などがあらわれた際に、・・・
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2017年12月25日(月)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省
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厚生労働省は1月16日までに、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡した(p1参照)。 対象となったのは次の通り(p2参照)。●タシグナカプセル200mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年●タシグナカプセル150mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年●ソリリス点滴静注300mg（アレクシオンファーマ）再審査期間：10年●タシグナカプセル50mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年・・・
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2017年12月22日(金)
［医療費］ 6、7月の調剤医療費など公表、後発品割合が上昇 厚労省
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- 最近の調剤医療費（電算処理分）の動向 平成29年6月、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向 平成29年7月（12／22）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 調査課 カテゴリ： test医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
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2017年12月22日(金)
［医療機器］ 医療機器1品目、臨床検査2件の保険適用を了承 中医協総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は12月22日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2018年4月収載予定）は次の通り(p1～p4参照)。【区分C2：新機能・新技術】 ●人体の皮膚表面に発汗量検出プローブを装着することにより発汗量を連続、簡便かつ定量的に測定する「発汗計 SKN－2000M」（西澤電機計器製作所）：特定保険医療材料ではなく、既存技術料（留意事項の変更）で評価 また、新たに・・・
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2017年12月21日(木)
［医薬品］ モガムリズマブ（遺伝子組換え）をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、HTLV－1 関連脊髄症（HAM）の治療薬「モガムリズマブ（遺伝子組換え）」（協和発酵キリン）を希少疾病用医薬品に指定した(p1参照)。・・・
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2017年12月20日(水)
［改定速報］ 2018年度薬価制度抜本改革・骨子などを了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は12月20日、2018年度の薬価制度抜本改革の骨子、費用対効果評価の試行的導入と制度化に向けた検討課題のとりまとめを了承した。前回、12月13日の薬価専門部会では、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」で特許期間中の薬価引き下げが実質猶予される企業分類の「区分I」について、対象企業の拡大に歯止めがかかるよう上限設定を求める意見が出ていた。これを受けて、今回・・・
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2017年12月19日(火)
［医薬品］ 危険ドラッグの成分5物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分5物質を新たに指定薬物に指定（12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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